[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처 치과용 임플란트 성능을 검증하는 ‘피로도 시험’의 기준을 마련하고, 이를 가이드라인으로 발간했다고 15일 밝혔다.

피로도 시험은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적 강도를 측정해 내구성을 확인하는 시험이다. 임상 환경과 유사 조건인 저작활동 500만회 반복 하중으로부터 임플란트의 기계적 강도를 측정하며, 최대 1개월 기간과 1000만 원 이상 비용이 소요된다.

이번 가이드라인의 주요내용은 ▲피로도 시험기준의 과학적 근거 ▲기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교·분석 자료▲치아별 피로도 시험 기준 확립 등이다. 

식약처는 국산 의료기기의 주력 품목인 치과용 임플란트 업계의 어려움을 해소하고자 작년부터 본격 연구를 시작했으며, 산업계‧학계 등과 함께 이번 피로도 시험 기준을 마련했다.   

의료기기 중 임플란트는 생산 1위(약 9842억원), 수출 2위(약 2억2496만달러)를 기록하고 있다.

ISO 국제 시험방법은 지난 2016년에 개정됐으나 이에 맞는 기준이 없어 그간 제품개발에 애로사항이 많았다.

식약처는 이 기준을 오는 8월 치과분야 국제표준 기술위원회(ISO TC 106)에 국제표준으로 제안할 예정이며, 채택 된다면 국산 치과용 임플란트의 수출에 기여할 것으로 기대하고 있다.

식약처는 “앞으로도 국민들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 품질기준을 마련하고, 우리의 기준을 국제 표준화해 국내 의료기기의 국제 신뢰도 향상을 견인할 것”이라고 전했다.

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