올해 중 암환자 1만명 유전체 분석…'항암제 적응증 확대' 지원

국내 신약 렉라자정 이용한 폐암임상연구 추가, 글로벌 시장서 경쟁력 확보 기여

기사승인 2021-02-17 11:11:54

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 고려대학교 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발 사업단(K-MASTER사업단)은 올해 하반기 중 암환자 1만명의 유전체 분석을 완료할 것으로 예상된다고 17일 밝혔다.

K-MASTER사업단은 지난 1월까지 총 8695명의 암 환자를 등록해 이 중 8271명의 유전체 프로파일링을 수행하고 7902건의 유전체 분석결과 리포트를 확보했으며, 올해 3000명을 추가로 등록 및 분석할 예정이다.

암종별 분석결과에 의하면, 유전체 Profiling을 수행한 8271명 중 직결장암 환자가 24%로 가장 많았고, 유방암 14%, 폐암 10%, 위암 9%, 기타 육종 및 골암, 담도담낭암, 난소암, 두경부암, 방광 및 요로암, 췌장암, 전립선암 등의 순으로 나타났다.

K-MASTER사업단은 현재 유전체 분석결과를 연계한 비소세포폐암, 유방암, 위암, 침샘관암 등의 환자들을 대상으로 총 20건의 임상시험을 진행하고 있다.

이 중 6개 연구는 환자 등록을 완료했으며, 작년 하반기부터 4개의 연구가 추가로 개시 및 환자등록이 예정돼 있다.

특히 올해부터 KM-21(난소암 환자에 대한 Paclitaxel·Carboplatin·Bevacizumab과 Oregovomab의 병용요법), KM-22(PIK3CA 돌연변이가 있는 대장암 환자에 대한 Alpelisib과 Capecitabine 병용요법), KM-23(HER2 돌연변이가 있는 고형암에서 Neratinib 단독요법), KM-24(EGFR 돌연변이가 있는 폐암에서 Lazertinib(YH25448)의 사용) 4개의 임상시험에서 환자 등록이 시작된다. 이 중 KM-24는 국내 제약회사에서 개발된 신약(렉라자정)을 이용한 폐암 임상연구로, 글로벌 시장에서의 국내 제약회사의 경쟁력 확보와 정밀의료 기반 암 치료제 신약승인에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

KM-24 암 환자 치료를 위해 투여되는 렉라자정은 지난 18일 식품의약품안전처의 허가를 받아 승인된 3세대 표적치료제로서, EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 YH25448(LASER201) 1/2상 임상에서 유의미한 결과를 보여 연구자들에게 안정성과 유효성을 높게 평가받은 바 있다.

K-MASTER사업단은 국내 신약 렉라자정의 YH25448(LASER201) 2상 임상연구를 통해 전이성 비소세포폐암 환자 치료와 건강증진에 기여하고, 렉라자정의 추가적인 효능 및 안정성을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상시험은 무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로, 오는 2023년 12월까지 국내 환자 40명을 대상으로 진행된다.

아울러 KM-00(마스터 프로토콜) 임상시험 유전체 분석결과 54개의 변이유전자 중 하나 이상이 포함될 경우 맞춤형 표적치료제를 투여하는 임상시험도 진행 중이다. 유전체 분석결과 보고서 8076건 중 표적유전자 변이가 한 개 이상 발견된 정밀의료를 이용한 치료법 대상자 건수는 약 30.8%인 2362건으로 확인됐다.

또 K-MASTER사업단은 임상시험 결과를 근거로 하여 실제 환자 진료에 약제가 사용될 수 있도록 적응증을 확대하고 있고, 지난해 4월부터는 암 환자의 NGS(Next Generation Sequencing) 패널 검사 결과를 담당 임상의사에게 통지해 진행 중인 임상시험과의 매칭 여부를 알려주거나, 표적치료제 등의 치료계획을 수립할 수 있도록 지원하는 매치마스터 시스템(Match Master System)을 개발해 활용하고 있다. 분석된 유전체 정보는 암종별, 유전자별, 변이별로 검색 및 시각화해 보여줄 수 있도록 데이터공유시스템(K-MASTER Portal System)으로 구축해 공개하고 있다.

김열홍 사업단장(고려대 안암병원 암센터 교수)은 “암 정밀의료 융복합 플랫폼을 이용해 암 환자 1만명 데이터베이스를 구축한 나라는 전 세계적으로 흔치 않으며, 아시아에서는 유일한 것으로 알고 있다”고 강조하면서 “이렇게 거대한 프로젝트를 5년 내에 달성한다는 것은 일반적인 연구자 주도 임상시험에서는 매우 어려운 일이며, 국가차원의 적극적인 연구지원이 있기에 가능했다”고 설명했다.

김 교수는 “국내 암 전문기관과의 협업을 통해 연구자 주도 임상시험 전략 및 경험을 지속적으로 교환하며 정밀의료 연구와 항암신약진단·치료제 개발과 활성화에 적극적으로 공헌하고 있다”면서 “연구자 주도 임상시험을 통한 신약개발은 대내외적으로 후보약물 가치를 높게 인정받을 수 있는 근거가 되며, 당장 치료제가 없는 환자들에게 적합한 임상시험을 연결할 수 있는 진정한 의미의 정밀의료 기반 암 치료의 실현이 될 것”이라고 전망했다.

한편, K-MASTER사업단은 2017년도 6월 사업개시부터 국가차원의 유전체 분석을 위한 임상시험을 진행하기 위해 전국 55개 병원이 참여한 유전체 분석 결과에 따라 환자별 임상시험을 매칭해 최적의 효과를 얻을 수 있는 정밀 의료의 기회를 제공하고 있다. 해당 임상데이터 분석결과는 국가 바이오 빅데이터 사업과 연계해 국내 신약개발 및 정밀의료 연구 등에 활용될 전망이다.

suin92710@kukinews.com