FDA는 23일(현지시간) 공식 자료를 통해 첫 번째 코로나19 백신으로 화이자-바이오엔테크의 백신을 승인했다고 밝혔다. FDA에 따르면 해당 백신은 16세 이상에서 코로나19 예방을 위해 사용되며, 공식 명칭은 ‘코미르나티(Comirnaty)’다.
특히 FDA는 화이자 코로나19 백신에 대해 12세에서 15세 연령층과 면역력이 저하된 이들에 대한 세 번째 접종 일명 부스터샷을 포함 긴급사용승인(EUA)에 따라 계속 사용이 가능하다고 설명했다.
FDA는 지난 12월11일자로 화이자 코로나19 백신에 대해 16세 이상에서의 긴급사용승인을 했다. 이어 올해 5월10일에는 긴급사용 접종 대상 연령을 12세에서 15세까지로 확대 승인한 바 있다. 긴급사용승인(EUA)은 질병 예방과 진단, 치료에 효과적인 의약품 등에 대한 접근성을 높이기 위해 공중보건위기 상황에서 취하는 조치다.
◇화이자 코로나19 백신 정식 승인, 美 백신접종 확대되나?
이에 대해 재닛 우드콕 FDA 국장대행은 “이 백신에 대한 FDA의 승인은 우리가 코로나19 감염병과 계속해서 싸우는 과정에서 기념비적인 것”이라고 평가했다. 특히 그는 “이번 정식 승인으로 백신의 안전성과 유효성, 제품 품질에 대한 높은 기준을 충족한다고 확신할 수 있게 됐다”고 의미를 부였다.
이번 승인은 그동안 백신 접종률 정체를 보였던 미국 내에서 백신 접종을 보다 확대할 수 있는 계기가 됐다는 평가들이 나온다.
실제 이날 FDA 발표 후 조 바이든 미국 대통령은 환영의 입장을 직접 발표하기도 했다. 바이든 대통령은 “(이번 발표가) 코로나19와의 싸움에서 또 다른 이정표이자 중요한 이정표”라고 환영을 표하고 “기다리던 순간이 왔다. 예방접종을 맞으러 갈 시간이다. 오늘 접종을 맞아야 한다. 낭비할 시간이 없다”고 밝혔다.
이에 대해 영국 일간 가디언은 이번 결정으로 정부 기관과 기업, 학교, 기타 기관에서 백신 접종을 공식화하는데 기폭제가 될 것이라고 보도했다.
미국 국방부 존 커비 대변인도 입장 발표를 통해 “화이자 백신 승인에 따라 국방부는 모든 군인들에게 백신 접종을 요구하는 최신 지침을 발표할 준비가 돼 있다”고 말했다. 또 가디언 보도에 따르면 뉴욕시 당국은 모든 공립학교 교사를 포함한 교직원들이 예방 접종을 맞아야 한다고 발표하기도 했다.
AP통신도 23일자 보도를 통해 미국이 화이자 코로나19 백신에 대해 완전한 승인을 함에 따라 예방접종에 대한 대중의 신뢰를 높이고, 지방정부와 대학‧기업 등이 예방접종을 의무화할 수 있는 길을 열었다고 평가했다.
화이자 알버트 불라 최고경영자(CEO)는 FDA의 결정에 대해 “(백신접종에)회의적인 사람들의 마음을 열어줄 이정표”라고 평가했다고 AP통신이 전했다.
◇FDA 안전성‧유효성 충분한 검토…심근염 등 부작용은 장기검토 필요
안전성‧유효성 등 제품의 평가 과정에 대해서도 신뢰를 줄 수 있는 입장도 이날 함께 발표됐다. FDA 생물의약품평가연구센터 피터 마스크 소장은 “우리는 코로나19 공중보건 위기가 미국에서 지속되고 있고, 국민들이 안전하고 효과적인 백신에 기대고 있는 사실을 잊지 않았다”며서 “비록 긴급사용승인을 했지만 백신에 대한 우리의 높은 기준을 완전하게 준수했다고 확신한다”고 밝혔다.
또한 FDA는 이날 16세 이상 화이자 코로나19 백신 정식 승인에 대한 안전성‧유효성 데이터 평가 결과도 일부 공개했다.
FDA에 따르면 이번 정식 승인 검토에서 16세 이상 백신 투약군 약 2만명과 위약군 약 2만명의 효과 데이터를 분석한 결과, 2차 접종 후 1주일 내에 코로나19 바이러스 감염이 나타나지 않았다. FDA는 임상시험에 따른 화이자 백신의 코로나19 질병 예방 효과는 91%였다고 제시했다.
또 안전성의 경우 16세 이상 백신 접종군과 위약군 각각 약 2만2000명을 대상으로 평가가 진행됐다. FDA에 따르면 임상시험 참가자 절반 이상에 대해 두 번째 투여 후 최소 4개월 동안 안전성 결과를 추적 관찰됐다. 보고된 가장 흔한 부작용은 주사부위 통증, 발적과 부기, 피로, 두통, 근육통증, 관절통증, 오한과 발열 등이었다.
또 심근염과 심막염 등 사후 인증 안전감시 데이터에 대한 평가도 이뤄졌다. FDA에 따르면 두 번째 접종 이후 약 7일 이내에 관련 (부작용) 데이터가 증가되는 위험을 보였다고 판단했다. 40세 미만 남성이 여성이나 노년층 남성에 비해 높았고, 12세에서 17세 사이 남성에서 관찰된 위험이 가장 높았다.
FDA는 백신 처방 정보에 이러한 내용의 경고를 포함했다. 그럼에도 FDA는 이 백신이 코로나19를 예방하고 입원과 사망을 포함해 심각한 결과를 막는 것에 효과적이라고 강조했다.
한편, AP통신에 따르면 화자이의 코로나19 백신은 지난해 12월 긴급사용승인 후 미국에서 2억회 이상 투여됐고, 전 세계적으로는 수억회 이상이다.
국내에서는 mRNA백신으로 16세 이상, 3주 간격(21일) 2회 투약으로 사용 승인됐다. 국내에는 총 6600만회분의 화이자 백신이 올해 도입될 예정이다. 질병관리청에 따르면 이달 23일 기준 국내에 도입된 화이자 백신은 상반기 700만2000회분, 7월부터 전일까지 1248만4000회분 등 총 1948만6000회분 도입이 완료됐다.
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