전 세계 첫 PARP 저해제인 린파자(성분명 올라파립)는 국내에 정제와 캡슐 제형의 제품이 출시돼있다. 이 중 린파자정 2가지 용량(100mg, 150mg)의 경우 ▲난소암, 난관암 또는 일차 복막암 ▲전이성 유방암 치료에 사용이 허가된 제품이다.
이 가운데 이번 식약처 승인으로 린파자정의 적응증은 췌장암과 전립선암으로 확대됐다. 린파자정을 ▲1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성전립선암 성인 환자의 치료에도 사용할 수 있게 된 것.
린파자의 췌장암, 전립선암 적응증 추가는 임상 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 이에 따르면, 린파자정을 투여한 생식세포 BRCA(gBRCA) 변이 췌장암 환자군의 무진행 생존기간(PFS) 중간값은 7.4개월로, 위약(3.8개월) 대비 2배 가까이 개선된 효과를 보였다. BRCA1/2 변이를 가진 전립선암 환자에서는 질병 진행과 사망위험을 78% 줄였다.
이번 식약처 허가에 대해 한국아스트라제네카 항암제 사업부 명진 전무는 “린파자정은 PARP 저해제 최초로 췌장암과 전립선암 두 가지 암종에서 적응증 확대를 이뤄내며 미충적 수요가 높았던 두 암종에서 임상적 유용성을 보여줬다”고 7일 평가했다. 명 전무는 “특히 전이성 췌장암과 전이성 거세저항성전립선암은 그간 치료 옵션이 제한적이었다는 점에서 이번 승인은 더욱 의미가 깊다”고 말했다.
이번 적응증 확대뿐만 아니라, 린파자정은 이달(10월)부터 건강보험 적용이 이뤄지며 환자 접근성을 높였다. 새로 마련된 급여기준에 따르면, 린파자정을 식약처 허가사항에 따라 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 치료에 단독요법으로 사용하면 건강보험 혜택을 받을 수 있다.
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