의료기기 임상시험계획 2차 보완기간이 기존 10일에서 30일로 연장된다. 업계는 그 동안 고충을 겪었던 부분인 만큼 이번 개정으로 임상 과정에서의 애로사항을 해결할 수 있을 것으로 내다봤다.   

14일 식품의약품안전처는 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정안을 공개했다. 이는 의료기기 임상시험계획 승인·심사 과정에서 2차 보완 시 업체에서 보완자료를 제출해야 하는 기간을 현행 10일에서 30일로 연장한다는 내용이다. 

식약처는 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있다. 그 동안에는 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정하고 있었다. 하지만 임상시험계획은 사람 대상으로 임상을 시작할 수 있는지 검증해야하는 단계인 만큼 업체가 검토·준비해야 할 자료가 많아 10일 이내 이를 보완하기엔 어려움이 있었다. 

이에 식약처는 산·학계의 의견을 반영해 앞으로는 2차도 30일 내로 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장했다. 이로써 보다 충실한 자료를 바탕으로 심사를 받을 수 있을 것이라는 의견이다.

참고로 식약처가 업체에 보완 요청하는 기간은 30일이지만, 업체가 30일 내 언제든 자료 제출을 완료하면 즉시 심사가 재개된다. 

다만 임상시험계획 승인(변경 포함) 심사 중 검토에 시간이 더 필요해 처리 기간을 연장할 수 있는 사유를 별로도 명시했다. 구체적으로 △의료기기위원회의 자문 필요 △신개발·혁신의료기기 등 새로운 의료기기로서 외부 전문가의 의견 필요 △임상시험계획에서 의료기기의 원리, 사용목적 등 임상시험의 주요 사항 변경 등이다. 

이와 관련 업계 반응은 긍정적이다. 

미용의료기기 개발 기업 관계자는 “2차 보완에서 통과하지 못하면 처음부터 다시 접수를 진행하고 절차를 새로 밟아야 하는데, 이 경우 10일의 보완 기간은 자료를 준비하기에 다소 짧은 측면이 있었다”며 “30일로 늘어나면 보완을 통과할 수 있는 정확한 자료 제출에 많은 도움이 될 것으로 생각된다”고 말했다.

의료 인공지능(AI) 업체 관계자는 “기존에는 보완 요구사항과 관련된 첨부서류들의 검토와 필요한 경우 수정돼야 하는 자료들이 다수 발생하기 때문에 자료 보완하는데 다소 많은 시간이 소요됐다”며 “정해진 기간 내에 맞춰 제출하기에 급급해 제품의 안전성 및 유효성을 위한 평가 항목들을 재검토하는 시간이 부족했고 이로 인해 미완성된 자료들이 정부부처에 전달되면서 자료 신뢰도를 떨어뜨리는 요인으로 작용하지 않았나 싶은 생각이 들었다”고 설명했다.

그러면서 “1차 보완기간과 마찬가지로 충분한 자료 보완 기간이 기본적으로 주어져 자료 확보 및 계획 검토에 있어 기업 대상으로 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대된다”면서도 “가능하다면 현재 임상시험, 임상적 성능시험 승인 등을 동시에 받아야하는 번거로움이 있는데 제품 위험등급에 대비해 민원처리일자가 조정됐으면 한다”고 덧붙였다.

또 다른 관계자는 “2차 보완 목록이 많을 경우, 마감 기한에 대한 압박이 있었다. 따라서 기한이 늘어나서 개인적으로 가장 좋은 부분은 심리적 압박감이 줄어든다는 부분”이라며 “다만 한편으로는 보완 사항이 많지 않을 때, 식약처의 검토기한, 행정처리 기한 등이 지체가 될까 우려가 된다”고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com