“오유경 처장님 사랑합니다” “바이오강국 응원합니다”

오송 식품의약품안전처 정문 앞에 오유경 식품의약품안전처장을 응원하는 대형플랜카드와 수 백개의 화환들이 즐비하다. 난 데 없는 풍경을 만들어 낸 주인공은 바이오 기업 네이처셀의 소액 주주연대 ‘비전코리아’다.

비전코리아는 5월30일 이 같은 응원식의 시위를 시작으로 지난 10일에는 식약처 정문 앞에서 주주단체 기도 집회를 열었다. 앞서 지난 4월과 5월에도 여의도 국민의힘 당사 주변에서 집회를 열고 집단행동에 나서기도 했다.

이들이 바라는 것은 단 하나 네이처셀의 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 품목 허가다.

조인트스템은 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능하다고 알려진 신약으로 2021년 국내 3상 임상시험을 끝내고 식약처에 품목허가를 신청했다. 하지만 식약처 중앙약사심의위원회가 “임상적 효과는 일부 인정되지만, 기존 치료제 대비 우월성을 판단할 수 있는 자료와 제품의 작용 기전을 설명할 수 있는 자료가 필요하다”고 반려하면서 허가가 지연됐다. 

올해 4월6일 조인트스템 품목허가를 위한 2차 심의 결과, 네이처셀은 또 다시 반려 처분을 받았다. 당시 중앙약심 회의에 참여한 10명의 전문위원 중 9명이 품목허가가 타당하지 않다고 결론 내렸다. 

이에 비전코리아는 “식약처 중앙약사심의위원회가 미국 식품의약품안전국(FDA)이 의약품 승인 결정에서 사용하지 말라고 명기한 임상 지표를 토대로 품목허가를 반려했다”며 “이는 FDA 규제지침에 명확히 위배돼 심사가 진행된 것”이라고 주장했다.

이와 관련해 해당 업체는 지난 6월2일 식품의약품안전처에 공식 이의신청을 신청한 상태다. 식약처는 이의신청 접수일로부터 10일 이내 심사 결정을 내리거나 추가로 10일을 연장해 결과를 검토할 수 있다. 

주주들은 해당 이의신청에 대해 식약처장이 직접 나서 재심의를 검토해주길 요청한다는 입장이다.   

비전코리아 관계자는 “중앙약사심의위원회의 과실을 바로잡고, 개발사가 신청한 이의신청에 대해 공정하고 객관성 있는 재심의를 정중히 부탁드린다”고 말했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com