GC녹십자웰빙 관계사인 이니바이오가 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이니보주 100단위’의 중국·중남미 진출을 위해 역량을 모은다.
이니바이오는 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위(INI101)’와 관련한 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 2일 밝혔다.
이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다.
이번 품목허가신청서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선 효과를 평가한 중국 임상 결과를 기반으로 제출됐다.
이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 제품 개발 단계부터 현지 파트너사를 발굴하는 데 힘을 쏟았다. 지난 2022년엔 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 대한 전문성과 마케팅 능력을 보유하고 있는 중국 기업과 총 3억7000만 달러(한화 약 4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결했다.
이니바이오 관계자는 “중국 파트너사는 현지 메디컬 에스테틱 전문 인력으로 구성된 기업으로, 성형미용 전문 체인병원 등과 함께 미용의료 플랫폼을 운영하고 있다”고 설명했다.
이니바이오는 중남미 진출도 추진한다. 지난달 28일 브라질 위생감시국(안비자·ANVISA)의 의약품제조및품질관리(GMP) 허가를 획득했다. 안비자는 지난 2월 이니바이오에서 INI101 생산과 관련한 적합성 조사를 진행했으며, 이번 실사를 통해 GMP 인증을 승인했다. 이니바이오는 GMP에 따라 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 진출할 예정이다.
이니바이오 관계자는 “GMP 인증은 남미 최대 톡신 시장인 브라질 시장에 정식으로 첫발을 디뎠다는 큰 의미를 갖는다”면서 “중국 NDA 제출에 이어 브라질의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 거두고 있는 이니바이오는 앞으로 해당 국가 등에서 사업을 확장할 계획”이라고 전했다.
