전통 제약기업들이 앞다퉈 보툴리눔 톡신 시장에 도전장을 내밀며 내수경쟁이 과열되고 있다. 제약사들은 치열한 국내 시장에서 눈을 돌려, 치료 적응증 확대를 통해 글로벌 시장 공략에 나서는 전략을 취하고 있다.
2일 제약바이오업계에 따르면, 보툴리눔 톡신 시장을 선점하고 있던 휴젤, 대웅제약, 메디톡스, 휴온스글로벌에 이어 종근당, GC녹십자와 같은 전통 제약사들이 후발주자로 시장에 뛰어들고 있다.
종근당홀딩스와 종근당바이오는 지난 1일 자사의 주름 개선용 보툴리눔 톡신인 ‘티엠버스주 100단위’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 공시했다. 허가된 적응증은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이다. 국내 출시와 함께 중국과 미국 등 해외 인허가 절차도 진행할 계획이다.
종근당바이오는 보툴리눔 톡신 균주를 도입한 지 6년 만에 상업화에 성공했다. 티엠버스주는 제조공정에서 비동물성 원료, 비동물성 첨가제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이다. 종근당 관계자는 쿠키뉴스에 “동물성 원료를 사용한 기존 제품보다 비교적 안전성이 높다”고 설명했다.
GC녹십자웰빙도 에스테틱 기업 이니바이오를 지난 2월 인수하며 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 글로벌 시장도 적극적으로 공략하고 있다. 이니바이오는 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위(INI101)’와 관련한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 브라질 위생감시국(안비자·ANVISA)의 의약품제조및품질관리(GMP) 허가도 지난달 28일 획득하며, 중남미 진출에 속도를 낸다.
미용 넘어 치료 시장 공략 속도
이미 레드오션으로 평가 받는 보툴리눔 톡신 시장에 도전장을 내미는 제약사들이 잇따르며 시장 과포화 우려도 커지고 있다. 보툴리눔 톡신 시장에서 우위를 점하고 있던 휴젤, 대웅제약, 메디톡스, 휴온스글로벌은 치료 적응증 확대를 통해 경쟁력을 높이려 힘쓰고 있다.
보툴리눔 톡신은 주름 개선으로 대표되는 미용 영역과 편두통, 근육 강직 등에 쓰이는 치료 영역으로 나뉜다. 국내 보툴리눔 톡신 시장은 미용이 90%로 대부분을 차지하지만, 글로벌 시장에서는 치료용 시장의 규모가 더 크다. 글로벌 시장 조사업체 대달리서치에 따르면 2021년 기준 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 59억 달러(한화 약 7조9300억원)인데, 이 중 치료용 시장 규모는 54.2%인 32억 달러(약 4조3000억원)에 달한다. 보툴리눔 톡신의 치료 적응증 확대가 신성장 동력 확보로 이어질 가능성이 높은 이유다.
휴젤의 보툴리눔 톡신인 ‘보툴렉스’는 지난 2016년 뇌졸중 후 상지 근육 경직과 소아뇌성마비 첨족기형 2개에 대한 치료 적응증을 확보했다. 지난 1월에는 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 치료 적응증에 대한 사용 승인도 획득했다. 국내에서는 과민성 방광, 경부 근긴장이상, 양성교근 비대증 등의 적응증 확보를 위한 임상을 진행하고 있다.
대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 치료 적응증을 넓히기 위해 이온바이오파마와 파트너십 계약을 맺었다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경부 근긴장이상 적응증으로 임상 2상을 승인 받았다. 2021년에는 편두통의 예방 치료에 대한 임상 2상을 허가 받은 바 있다. 국내에선 위 마비, 외상 후 스트레스장애(PTSD) 등에 대한 적응증을 갖기 위한 임상시험에 박차를 가하고 있다.
메디톡스도 ‘메디톡신’의 적응증을 확대하고 있다. 미간주름 개선 외에도 △뇌졸중 후 상지경직 △소아뇌성마비 첨족기형 △양성 본태성 눈꺼풀 경련 등의 허가를 받았다. 중국에서는 미간 주름, 본태성 눈꺼풀 경련을 적응증으로 임상 3상을 진행하고 있다.
휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 최근 자체 개발 보툴리눔 톡신인 ‘리즈톡스’의 치료 목적 적응증으로 뇌졸중 후 상지근육 경직 개선을 추가했다. 리즈톡스는 최초 미용 목적인 미간주름 개선으로 2016년 수출용 품목허가를, 2019년 국내 품목허가를 각각 획득했다. 이후 2021년 미용 목적의 외안각 주름 개선 적응증과 이번 뇌졸중 후 상지근육 경직 개선을 더해 총 3개의 적응증을 얻었다.
제약바이오업계 한 관계자는 “국내에선 보툴리눔 톡신 제품이 미용 시술을 위해 대부분 사용되고 있으나, 미국 등에선 치료용 시장 규모가 꽤 크다. 편두통의 경우 미용 시장 못지 않을 정도”라며 “치료 적응증을 확보하면 매출 기여도가 높아질 것”이라고 말했다.
