이재명 대통령이 바이오 의약품 허가 심사 기간을 세계 최단 수준으로 단축하겠다고 밝혔다. 규제 개혁을 통해 빠르게 성장하는 바이오 산업이 상용화 지연으로 발목 잡히지 않도록 하겠다는 구상이다.
이 대통령은 5일 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘바이오 혁신 토론회’에서 “정부가 연구개발의 장애가 되지 않도록 인증 절차를 신속하게 해주는 것이 중요하다”며 “(의약품 허가 심사 기간을) 전 세계에서 제일 짧게, 획기적으로 줄일 생각”이라고 말했다. 이어 “규제 완화나 규제 개혁에 열린 자세로 접근하겠다”고 강조했다.
이 대통령은 “바이오는 미래산업으로 매우 중요한 한 부분이 될 것”이라며 “정부는 바이오 산업 종사자들이 자율적이고 창의적으로, 공정하게 일할 수 있는 환경을 만들어야 한다. 특정 산업이나 기업이 성과를 내더라도 결실이 일부에만 돌아가지 않도록 산업 생태계 전체가 함께 성장할 수 있게 하겠다”고 밝혔다.
현장에서는 투자 활성화와 금융 지원 필요성도 제기됐다. 한 바이오기업 관계자는 “은행들이 이익을 내는 기업, 신용 평가가 좋은 기업에만 투자하다 보니 데스밸리를 넘기 어렵다”며 정부의 지원을 요청했다. 이 대통령은 “대한민국 금융기관이 고리대금업자처럼 행동하면 안 된다”며 “투자은행으로 100% 바꾸진 못하더라도 해당 기능을 강화하자는 이야기를 하고 있다. 이전보다 나아질 것이라 기대해도 좋다”고 답했다.
정부는 이날 ‘케이(K)-바이오 의약산업 대도약 전략’을 통해 2030년까지 △바이오의약품 수출 2배 △블록버스터급 신약 3개 창출 △임상시험 세계 3위 달성을 목표로 제시했다. 이를 위해 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고, 인공지능(AI) 심사 도입과 전담 인력 확충을 통해 허가 심사 기간을 현행 406일에서 295일로 단축하기로 했다. 허가-급여평가-약가협상을 동시 진행해 건강보험 등재 기간도 절반 수준인 150일로 줄인다.
정은경 보건복지부 장관은 “제품 개발과 허가 단계에서 속도를 높일 수 있도록 규제를 개혁하겠다”며 “심사 기간을 4개월 줄이고, 보험 등재 기간도 절반으로 단축하겠다”고 설명했다.
정부는 또 인공지능 기반 신약 개발, 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 차세대 기술 개발을 지원하고, 한국인 100만명의 바이오 데이터 구축·공유 플랫폼을 고도화하기로 했다. 현장형 핵심 인력 11만 명을 양성하고, 정부 펀드 확대와 금융·세제 지원, 소재·부품·장비 국산화율 제고 등도 추진한다.
이 대통령은 “관련 부처에 현장을 자주 방문하고 업계와의 대화를 많이 하라고 강조하고 있다”며 “하고 싶은 말씀과 제안, 지적과 교정할 것들을 수시로 나누며 산업 발전 방향을 함께 만들어가자”고 당부했다.
이날 토론회에는 삼성바이오로직스 등 주요 기업을 비롯해 관련 협·단체, 학계, 정부 관계자 등 130여 명이 참석했다.
