알테오젠은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이럭스비’(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정 의견을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.
EC 품목 허가는 알테오젠바이오로직스에서 국내와 유럽, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 지난해 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 총 431명의 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 환자를 대상으로 아이럭스비의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가했다. 임상 결과 아이럭스비는 아일리아와 치료 동등성과 안전성을 입증했다. 아일리아는 wAMD, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제다. 지난해 연매출은 95억달러(한화 약 13조원)에 이르는 블록버스터 의약품이다.
이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 유럽 내 허가된 아일리아의 wAMD, 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO or CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.
박순재 알테오젠 대표이사는 “연구개발(R&D)뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가 과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다”며 “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품 공급을 위해 노력하겠다”고 말했다.
