정부가 약가제도 전반을 개편하겠다고 밝히면서 제약업계의 사업 전략 전환이 불가피해질 전망이다. 법무법인 세종은 1일 이번 개편안이 제약사 포트폴리오와 시장 구조에 큰 변화를 가져올 것이라고 분석했다.
보건복지부는 최근 ‘약가제도 개선방안(안)’을 공개하며 신약 등재 절차 단축, 비용효과성 평가 개선, 유연계약제 도입 등 혁신 신약 접근성 확대 방안을 제시했다. 희귀질환 치료제의 급여등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 줄이고, ICER 임계값 상향과 가중치 도입을 추진한다. 공단과 제약사가 표시가와 별도로 적정 약가를 협상하는 유연계약제가 도입되면 고가 신약의 초기 접근성도 확대될 전망이다.
필수의약품 공급 기반 강화도 포함된다. 저가의약품 원가보전 기준을 연 청구액 1억원에서 5억원으로 상향하고, 국산 원료 사용 품목에 대한 가산을 확대한다. 퇴장방지의약품 지정 기준을 조정해 공급 중단 위험이 있는 품목의 편입을 늘린다. 수급 안정 사유로 약가가 인상된 품목은 사용량–약가 연동제 적용 대상에서 제외해 공급 유지 인센티브를 부여한다.
약가 산정 기준은 2026년 하반기부터 개편된다. 제네릭과 특허만료 의약품 산정률을 국제 수준인 40%대로 낮추고, 자료 제출 기준을 충족하지 못한 경우 산정률을 추가로 축소할 수 있다. 동일 제제 품목이 10개 이상 등재될 경우 1년 뒤 11번째 약가로 일괄 조정하는 관리 방안도 추진된다. 기등재 품목의 약가도 동일 제제 내 최고가를 기준으로 단계적 조정이 이뤄질 수 있다.
사용량–약가 연동 조정과 사용범위 확대 인하는 연 2회 정기 조정으로 일원화된다. 실거래가 인하는 저가구매 장려금 상향 등 시장 경쟁 기반으로 재편되고, 급여적정성 재평가 대상도 확대된다. 모든 약제는 3~5년 주기 구조적 평가를 거쳐 약가를 재조정하는 체계가 도입될 예정이다.
법무법인 세종 소속 변호사들은 이번 개편안이 제약사별 포트폴리오에 명확한 영향을 미칠 것으로 예측했다. 제네릭 중심 기업은 산정률 하향과 다품목 등재 관리 강화로 가격 압박이 커지고, R&D 투자 기업은 산정, 가산, 사후관리 단계에서 우대 조치를 기대할 수 있으며, 혁신형 제약기업의 경우 계단식 인하율 완화 등 혜택이 강화될 수 있다고 봤다.
또한 고가 신약과 희귀질환 치료제를 보유한 기업은 등재 속도는 빨라지지만 사후 평가 강화와 주기적 약가 조정으로 변동성 위험이 커질 수 있다고 전망했다.
세종 변호사들은 “복지부는 2026년 상반기부터 단계적으로 제도화를 추진할 계획”이라며 “제도 설계와 시행 시점에 따라 의료기관·제약사·보험자 간 이해관계가 크게 달라질 수 있어 업계의 대응 전략 마련이 필요하다”고 조언했다.
