침습적 혁신의료기술의 임상진료 전환 절차가 빨라진다. 원료의약품 자급률 강화를 위한 지원책도 추진된다.
보건복지부는 9일 제9차 바이오헬스혁신위원회를 개최하고 ‘킬러 규제개혁 과제’로 꼽히는 침습적 혁신의료기술의 조기 임상진료 전환 허용 방안 등을 논의했다.
지금까지 침습적 혁신의료기술은 목표한 임상연구 환자 등록 수의 모집이 100% 완료된 경우에만 임상진료로 전환이 가능했다. 이로 인해 침습기술 전반에 대해 위험도·기술 특성 차이를 고려하지 않은 일률적 제한이라는 지적이 제기돼왔다.
이에 정부는 임상연구 단계에서 진료 단계로 넘어갈 때 필요한 ‘임상진료 전환 신고’와 ‘임상진료 시행기관 사용신고’를 동시에 진행할 수 있도록 운영 기준을 손보기로 했다. 복지부는 침습 정도가 낮은 의료기술의 경우 위험 수준, 임상연구 모집완료 비율 등을 고려해 위원회에서 검토한 뒤 임상진료 조기 전환을 허용할 예정이다.
원료의약품 자급률 강화를 위한 지원책도 과제로 선정됐다. 내년부터 총 157억8000만원 규모로 원료 비축·다변화 지원과 생산설비 확충 등을 추진한다. 또 약사법 개정을 통해 국가필수의약품 정의를 보완해 국산 원료 기반 확대를 유도한다는 계획이다.
글로벌 의약품 개발 트렌드 변화에 대응해 다중적응증 약가 제도 검토도 시작된다. 해외에선 적응증이 추가될 때마다 급여 혜택이 추가되는 ‘적응증별 약가제도’를 운영 중이다. 국내에선 단일 약제에 단일 상한금액이 적용되고 있다. 정부는 ‘적응증 기반 약가 제도’에 대한 정책연구를 통해 제도 도입 필요성을 검토할 예정이다.
난치성 세균감염 치료제로 주목받는 ‘파아지 치료제’의 분류·심사기준 마련도 핵심 과제로 포함됐다. 현재 품목허가를 받은 파아지 치료제가 없는 상황에서 국내 파아지 치료제의 제품화 지원을 위해 개발자·학계 협업 등을 통해 임상시험 시 품질 및 비임상 가이드라인 제정을 추진할 예정이다.
아울러 의사과학자 양성사업, 다부처 협업 패키지, 분산형 임상시험(DCT), 신의료기술평가 제도 개선, 약가 제도 개선, 식품의약품안전처 허가·심사 혁신 등 주요 과제의 내년 추진 계획도 점검했다.
김영태 바이오헬스혁신위 부위원장(서울대병원장)은 “바이오헬스 산업이 초격차 기술 개발 및 글로벌 시장 경쟁 우위 확보와 같은 성과를 창출하기 위해선 정부 지원을 더 과감하게 확대하고 현장이 체감할 수 있는 규제 혁신을 지속해야 한다”며 “앞으로도 민간과의 긴밀한 협력체계를 더욱 공고히 해 바이오헬스산업 5대 강국 도약을 향한 현장 중심의 정책 성과가 지속해서 확대되기를 희망한다”고 말했다.
