방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 ‘177Lu-포큐보타이드(177Lu-pocuvotide)’의 국내 임상 1/2상 최종결과보고서(CSR)를 지난 12일 수령했다.
셀비온은 177Lu-포큐보타이드의 CSR을 수령하고 식품의약품안전처에 품목 조건부 허가 신청을 연내에 마무리할 계획이라고 15일 밝혔다.
177Lu-포큐보타이드는 전립선특이막항원(PSMA)을 타깃하는 치료용 방사성의약품으로, 이번 임상 1/2상은 표준 치료가 듣지 않는 mCRPC 환자를 대상으로 서울대병원을 포함한 국내 주요 대학병원에서 진행됐다.
CSR 분석 결과, 177Lu-포큐보타이드는 1차 유효성 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 35.9%로 임상 목표치를 상회하는 데이터를 확보했다. 특히 경쟁 약물인 노바티스의 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄액) 대비 우수한 치료 효과와 현저히 낮은 부작용 발생률을 보여 ‘베스트 인 클래스’(계열 내 최고 신약) 가능성을 확인했다.
이번 임상 1/2상 상세 결과는 내년 2월 미국 샌프란시스코에서 개최 예정인 ‘미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)’에서 발표할 계획이다.
김권 셀비온 대표이사는 “이번 임상 2상 결과는 국산 방사성의약품의 글로벌 경쟁력을 입증한 사례”라며 “신속한 허가 절차를 통해 난치성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하고, 기업 가치를 극대화하겠다”고 말했다.
셀비온은 이번 CSR 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 논의도 구체화할 계획이다. 셀비온 관계자는 “현재 진행 중인 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와의 병용 임상과 더불어 단독 요법의 임상 2상 데이터가 확보됨에 따라 파트너링 협상에서 유리한 고지를 점할 것으로 기대된다”고 전했다.
