영국 특허법원이 미국 바이오테크 기업 할로자임테라퓨틱스(할로자임)이 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)를 상대로 제기한 특허 침해 반대소송에 대해 “근거 없는 주장”이라며 MSD의 손을 들어줬다. 이로 인해 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 특허 관련 불확실성이 낮아지고 있다는 분석이 나온다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 23일 보고서를 통해 “지난달 21일 영국 특허법원이 할로자임의 특허 침해 반소가 구체적 근거 없이 주장하는 것에 불과하다는 판결을 내린 이력이 확인됐다”며 “영국에서 처음으로 판사의 의견이 MSD에 긍정적 방향으로 진행돼 향후 영국 본안, 독일 등 유럽과 미국 특허 판결에도 유리한 영향을 줄 것으로 전망된다”고 밝혔다.
현재 알테오젠은 파트너사 MSD와 함께 경쟁사인 할로자임을 상대로 특허 분쟁을 벌이고 있다. MSD는 지난해 8월1일 할로자임의 ‘엠다제(MDASE)’ 특허 2건에 대해 무효 심판을 청구했다. 이에 할로자임은 MSD ‘키트루다SC’(미국 제품명 키트루다 큐렉스, 성분명 펨브롤리주맙)의 엠다제 특허 침해 주장서(SOCI)를 제출하며 반소를 제기했다.
그러나 영국 법원은 할로자임이 제출한 SOCI에서 요청한 핵심 근거 두 가지를 포함하지 못했다고 판단한 것으로 알려졌다. 보고서에 따르면 영국 법원은 할로자임이 활성이 있는 히알루로니다제(SC 전환 효소) 서열을 지정하지 못했고, 효소 안정성 증가의 구체적 사례를 제시하지 못했다. 할로자임의 특허 침해 반소가 구체적 근거 없이 주장하는 것에 불과하다는 판단이다.
엄 연구원은 “이는 특허성 결여의 증거”라며 “아직 본원 판결은 진행 중이나, 머크에게 유리한 결정이 이어지는 중”이라고 전했다. 이어 “이번 판결로 인해 2~3월 독일 특허법원 ‘예비의견’에서 판매금지 취소 가능성이 상승했다”면서 “오는 6월2일 이전 미국 특허무효청구 심리 결과 또한 긍정적 영향이 예상된다”고 전망했다.
알테오젠에 대해선 “키트루다SC 판매로 얻게 되는 로열티율이 2%인 점이 공개되며 매출 전망이 낮아진 상황”이라면서도 “연내 다수 추가 계약으로 미래 현금흐름 전망 높아지며 우려 해소 및 주가 상승이 전망된다”고 판단했다.
키트루다SC는 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’가 적용됐다. ALT-B4는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다제로, 기존 IV(정맥주사) 제형 의약품을 SC 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. 키트루다SC는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 미국 내 상업화에 나선 데 이어 지난해 11월엔 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 33개 적응증에 대해 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 획득했다.
