정부가 한약 조제의 안전성과 신뢰도를 높이기 위해 공동이용탕전실 평가인증 기준을 전면 손질했다. 약침 조제 안전 기준은 강화하고, 인증기관의 행정 부담은 완화하는 방향으로 제도를 개편한다.
보건복지부는 한약을 전문적으로 조제하는 공동이용탕전실에 대한 새 평가인증 기준을 마련하고, 오는 27일부터 시행한다고 26일 밝혔다. 이번 기준은 2026년부터 2029년까지 적용되는 3주기 기준이다.
공동이용탕전실은 한의사의 처방에 따라 약침, 탕약, 환제 등 한약을 전문적으로 조제하고 이를 다른 의료기관과 함께 이용하는 시설이다. 공동이용탕전실 인증제는 한약의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 지난 2018년부터 시행됐다. 탕전실의 시설과 운영, 조제 과정 전반을 평가하는 제도로, 현재 전국 127개 공동이용탕전실 가운데 25곳이 인증을 받았다. 이 중 약침 조제 탕전실은 8곳, 일반한약 조제 탕전실은 17곳이다.
평가는 △탕전실 시설 △청정구역 관리 △경영 및 조직운영 △직원관리 △문서관리 △지속적 질 관리 △원료한약 관리 △조제관리 △포장관리 등 9개 영역으로 이뤄진다. 인증제는 약침조제 탕전실과 일반한약 조제 탕전실로 나뉜다. 평가 항목은 약침조제가 158개, 일반한약조제가 80개이며, 소규모 일반한약 조제 탕전실은 54개 항목으로 평가받는다.
복지부는 이번 3주기 기준 마련을 위해 분야별 전문가로 구성된 태스크포스(TF)를 운영하고, 공청회와 의견수렴 절차를 거쳐 공동이용탕전실 평가인증위원회 심의·의결을 통해 최종 확정했다고 설명했다.
이번 개편의 핵심은 약침 조제 안전성 강화와 행정 부담 완화다. 우선 약침조제 공동이용탕전실의 경우 무균성 보증에 중요한 장비인 조제용수, 멸균기, 공기조화시스템에 대해 기존 설치·운전 적격성 평가에 더해 성능 적격성 평가를 새로 도입했다. 복지부는 이를 통해 조제 안전성을 한층 높이겠다는 방침이다.
또 멸균용기와 도구의 사용기한, 용수 점검 주기, 부적합 용수 처리기준을 구체화하고, 약침 완제품 관리 세부 조치사항도 추가했다.
명칭도 바뀐다. 기존 ‘원외탕전실 평가인증’에서 ‘공동이용탕전실 평가인증’으로 변경된다. 의료기관 밖에 설치된 시설이라는 공간적 개념보다, 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 함께 이용하는 기능적 개념을 반영해 평가 대상을 보다 명확히 하겠다는 취지다.
인증 참여 문턱도 낮아진다. 인증 신청을 위한 최소 운영 기간은 기존 ‘개설 후 6개월 이상’에서 ‘운영기준 마련 후 3개월’로 단축된다. 중간 평가 방식도 개선된다. 지금까지는 인증 이후 모든 기관이 매년 신규 평가와 같은 수준의 중간평가를 받아야 했지만, 앞으로는 일정 요건을 충족하면 격년 평가가 가능해진다. 우수기관의 부담을 덜어주기 위한 조치다.
아울러 일반 한약 소규모 인증 공동이용탕전실에만 적용되던 불시점검 규정은 삭제되고, 약침·일반한약 인증 탕전실과 동일하게 중간평가 제도가 도입된다. 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자가 부재한 경우 조제가 이뤄져서는 안 된다는 점을 분명히 하기 위해 관련 대책 마련 문구도 새 기준에 반영했다.
3주기 평가인증을 신청하려는 공동이용탕전실은 오는 27일부터 한국한의약진흥원 이메일을 통해 접수하면 된다.
박종억 복지부 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제 안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화해 한의약에 대한 국민 신뢰를 높이고 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
