식품의약품안전처가 희귀·난치질환자의 치료 편의를 위해 자가사용 의료기기 수입 절차를 간소화했다.
식약처는 희귀질환자가 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때 진단서를 반복 제출해야 했던 부담을 줄이기 위해 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 개정했다고 1일 밝혔다.
이번 개정에 따라 희귀·난치질환자가 자가사용 목적으로 동일 의료기기를 추가로 수입할 경우, 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 제출 없이 신청만으로 수입이 가능해진다.
그동안 환자는 동일 제품을 반복 수입할 때마다 신청서와 함께 진단서를 다시 제출해야 했다. 이번 개선으로 동일 제품에 대해서는 기존 제출 자료를 활용해 진단서 제출이 면제된다.
자가사용 의료기기 요건확인 면제 제도는 환자가 개인 치료 목적으로 의료기기를 수입할 때 한국의료기기안전정보원의 추천서를 받아 관세청에 제출하면 통관이 가능하도록 한 제도다.
식약처는 이번 조치로 진단서 발급에 소요되던 시간과 비용 부담이 줄어들 것으로 기대했다.
식약처 관계자는 “희귀·난치질환자의 치료 연속성을 보장하기 위한 조치”라며 “앞으로도 환자 일상에 부담이 되는 규제를 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
