셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300㎎ 사전충전형주사제(PFS)와 자동주사제(AI) 제형이 캐나다 보건부로부터 추가 허가를 획득했다. 셀트리온은 이번 허가로 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS·AI 제형의 전 용량 라인업을 모두 확보하게 됐다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300㎎ PFS·AI 제형은 고용량 제품으로 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다. 이에 따라 환자의 투약 부담을 완화하면서 의료진의 투여 효율성과 처방... [신대현]
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)와 알레르기질환 치료제 ‘옴리클로’(오말리주맙)를 호주에 출시했다고 4일 전했다. 출시 제품은 셀트리온 호주 법인과 현지 ... 2025-09-04 10:23 [신대현]
신약 개발기업 오스코텍의 자회사 제노스코는 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 개발 중인 록투(ROCK2) 억제제 후보물질 ‘GNS-3545’ 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 ... 2025-09-02 11:17 [김은빈]
동화약품은 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔(ECCLOCK Gel)’이 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 원발성 겨드랑이 다한증 치료 전문의약품에 대한 첫 품목 허가라고 ... 2025-09-02 11:16 [김은빈]
GC녹십자는 WHO(세계보건기구) 정기 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO PQ(품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 GMP 실사를 서면으로 진행하는... 2025-09-01 10:59 [김은빈]
동성제약의 최대 주주였던 이양구 전 회장이 보유 지분과 경영권을 매각하는 과정에서 회사 핵심 자산인 항암 신약 후보물질 ‘포노젠’의 사업 부분을 분사할 수 있는 조건이 계약에 포함돼 있어 논란이 ... 2025-09-01 06:00 [김은빈]
GC녹십자는 뇌실투여형(ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환에 속하는 유전성 희귀질환이다. 전... 2025-08-29 14:45 [김은빈]
한국MSD는 성인 특화 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브’가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 29일 전했다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 및 폐렴 예방을 위한 백신이다.... 2025-08-29 12:04 [신대현]
올해 2분기(4~6월) 바이오헬스산업 종사자가 1년 전보다 4.8% 늘며 전체 산업 종사자 증가율을 웃돌았다는 조사 결과가 나왔다. 한국보건산업진흥원이 29일 발표한 ‘2025년 2분기 바이오헬스산업 고용 동향’... 2025-08-29 09:57 [신대현]
‘더 센 상법’으로 불리는 2차 상법 개정안이 국회 문턱을 넘으면서 제약·바이오 업계에도 긴장감이 감돌고 있다. 오너 경영 지배력이 강한 제약사 특성 때문이다. 신약 개발 투자 등 경영 의사결정을... 2025-08-29 06:00 [김은빈]
셀트리온이 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 속도를 내고 있다. 기존 항체치료제의 한계를 넘어 암세포만을 정밀 타깃하는 차세대 치료제인 ADC 분야에 적극 투자하면서 글로벌 항암제 시장을 공략하는 모습이다.... 2025-08-28 11:00 [신대현]
셀트리온이 아세안 대표 파머징 시장(Pharmerging Market)인 베트남에 본격 진출한다고 28일 전했다. 지난 2024년 베트남 법인을 설립한 셀트리온은 대표 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)와 ... 2025-08-28 10:14 [신대현]
중국이 혁신 신약 개발 강국으로 부상하고 있다. 정부 주도의 연구개발(R&D) 예산 지원, 규제 완화 등에 힘입어 비약적인 성장을 이룬 것이다. 파이프라인 규모나 글로벌 기술이전 실적도 한국을 앞지르고 있다.... 2025-08-28 06:00 [김은빈]
국내 의료 현장이 진료 지연과 행정 비효율로 업무 로딩이 길어지고 있다. 의료 전문가들은 인공지능(AI) 기반 예측 분석과 원격 환자 모니터링이 의료 현장에 자리 잡는다면 환자·병원 부담을 덜 수 있다고 ... 2025-08-27 12:28 [신대현]
내년 정부의 약제급여적정성 평가 기준이 변경되는 가운데 은행잎 추출 성분 의약품이 재평가 대상에 포함될지 관심이다. 은행잎 추출 성분 의약품인 은행엽건조엑스 제제가 재평가 리스크를 해소할 경우 인지 ... 2025-08-27 06:00 [김은빈]
효과적인 신약의 등장으로 폐동맥고혈압 치료 환경이 전환점을 맞았지만, 여전히 미국이나 일본 등 해외에서 표준 치료제로 쓰이고 있는 약이 국내에 들어오지도 못하고 있다. 환자들이 최적의 약으로 신속히 치... 2025-08-26 18:35 [신대현]
국내 바이오·의료기기 기업들이 신흥 의료시장으로 주목받는 브라질 진출에 속도를 내고 있다. 고령화와 의료 수요 확대, 보건 인프라 투자 확대에 힘입어 중남미가 유망 시장으로 부상하면서다. 26일 업계... 2025-08-26 13:35 [신대현]
글로벌 제약·바이오산업은 거대한 전환기에 서 있다. 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 본격화되고, 희귀
프로바이오틱스가 장 염증을 완화하는 면역 조절 경로가 국내 연구진에 의해 규명됐다. 권미나 울산대학교 의과대학 서울아산병원 미생물학과 교수 연구팀과 김승일 한국식품연구원 박사팀은 급성 대장염 쥐 모델에 사람 유
과체중 단계에서도 뇌에 미세한 변화가 나타날 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 박강민 인제대학교 해운대백병원 신경과 교수와 김진승 부산백병원 가정의학과 교수는 체질량지수(BMI)가 높을수록 뇌 백질의 미세구조 손상을
국내 섭식장애 환자를 대상으로 근거 기반 표준 치료모델의 효과를 분석한 대규모 임상 연구 결과가 발표됐다. 김율리 인제대학교 일산백병원 정신건강의학과 교수 연구팀은 국내 대학병원 섭식장애 클리닉을 방문한 환자 532
