GC녹십자는 WHO(세계보건기구) 정기 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO PQ(품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다.
이번 서면 심사를 통해 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. GC녹십자 측은 심사에 필요한 모든 자료를 갖춰 무난한 통과가 예상된다고 전했다.
이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 풀이된다.
식품의약품안전처는 지난 2014년 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했다. 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WLA)에 등재됐다. 이어 올해에는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며, 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다.
GC녹십자는 “이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께 ‘메이드 인 코리아’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다”고 말했다.
이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과”라며 “향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 밝혔다.
