[기자수첩] 임상 업무정지와 3상 승인 동시에 받은 올리타

기사승인 2017-04-24 00:36:00

[쿠키뉴스=조민규 기자] 올리타만 관련되면 식품의약품안전처의 조급증이 보인다.

식품의약품안전처는 지난 7일 한미약품 ‘HM61713’(HM-EMSI-101, 올리타정)에 대한 임상시험 업무정지 3개월(2017.04.17 ~ 2017.07.16) 처분을 내렸다. 중대이상반응인 TEN에 대해 식약처에 보고하면서 시험책임자의 약물과의 관련성에 대한 평가 내용을 그대로 보고하지 아니한데 따른 것이다.

또 식약처는 같은 날 같은 제품에 대해 시험책임자로부터 중대이상반응인 SJS를 전달받았으나 1년 이상 지연보고하고, 임상시험수탁업체(초이스파머)가 수행한 모니터링 업무에 대해 관리감독을 철저히 하지 않았다는 이유로 ‘경고’ 처분도 내렸다.

그로부터 1주일 뒤인 지난 13일 식약처는 같은 제품에 대해 3상 임상시험을 승인했다. 한미약품이 3상 임상허가 신청을 한 것은 올해 초로 국내 임상시험기관은 현재 선정 중이며 상반기 중에 완료한다는 계획이다.

이에 대해 식약처 관계자는 "허가 상 문제는 없다. 문제 있는 제품에 임상허가를 내준 것은 아니다."라며 "임상에서 논란이 됐던 부분은 해소가 된 것으로 알고 있다. 증권쪽 문제는 임상허가와 상관이 없다"라고 말했다.

하지만 이러한 일련의 과정이 보편적이지는 않다. 오히려 식약처가 조급히 처리했다는 의구심을 지울 수 없다.

물론 식약처의 행정처분과 3상 임상시험 승인에는 아무런 문제가 없다. 또 행정처분을 받았다고 해서 임상시험을 승인하지 않을 이유는 없다. 때문에 임상승인 신청이 들어오면 법규정에 정해진 기간 내에 승인이나 반려 등의 결과를 알려줘야 한다.

하지만 3개월의 임상업무 정지로 7월16일까지 임상시험을 진행할 수 없는 올리타를 현 시점에서 3상 시험을 진행하도록 승인한 것은 쉽게 납득하기 힘들다. 때문에 식약처의 조급해 한 것이 아닌가 의문이 드는 이유다.

앞에서 이야기 했듯이 한미약품도 임상시험기관을 선정 중에 임상시험 허가를 신청했다. 2상 임상시험에서 논란이 된 만큼 3상 시험은 한치의 의혹도 없어야 한다.

이를 위해서는 식약처도 일반 사안과 같은 허가검토가 아닌 좀 더 심도 있는 검토가 필요했다는 생각이다. 특히 환자들을 위한 의약품인 만큼 보다 주무부처의 신중한 판단이 못내 아쉽다.kioo@kukinews.com