[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 첨단재생의료 범위를 규정하고 임상연구 등에 필요한 절차를 마련하는 등 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’ 하위법령 제정안이 마련된다.  

식품의약품안전처와 보건복지부는 첨단재생바이오법 하위법령 제정안을 오는 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다.

첨단재생바이오법은 절박한 희귀·난치질환자에게 새로운 치료기회를 제공함과 동시에, 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 의미가 있다. 

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 오는 8월 28일 시행 예정인 첨단재생바이오에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.

제정안에 따르면, 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류하고, 임상연구 위험도 구분 기준을 제시하되 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정하기로 했다.

또 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 해 처리한 것으로 규정했다.

아울러 5년 주기의 첨단재생 분야 범정부 지원대책 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처(보건복지부, 식약처, 기재부, 과기부, 산업부, 중기부, 농림부, 교육부, 해수부) 등을 정했다.

첨단재생의료 임상연구 실시에 필요한 절차 등도 마련했다.

우선 재생의료기관에 대해서는 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등을 마련했으며, 심의위원회에 대해서는 연구계획 적합여부 외에 추가 심의사항, 심의·승인 절차 등을 규정했다. 

이와 함께 연 6회 정례회의 개최, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위 상정, 심의위 회의록 공개 등 신속하고 투명한 심의절차를  마련했다. 

심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임을 부여했다.  

또 복지부-식약처 공동 사무국을 설치해 심의위·전문위 운영 및 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원하기로 했다.

세포처리시설에 대해서는 허가를 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포채취 시 동의 요건, 준수절차 등을 규정했고, 안전관리를 위해 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획 수립절차 및 ‘임상연구정보시스템’ 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등을 규정했다. 

첨단바이오의약품 제조업·수입자 시설기준도 마련했다.

첨단바이오의약품 제조업 허가, 수입업 신고 시 제조소·보관소·시험실 등 시설기준을 정하고, 위·수탁자 범위 및 준수사항을 규정했다.

또 인체세포등 관리업 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계 포함될 사항을 규정했으며, 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품 대상 지정, 이상사례 보고 및 투여내역 등록 절차 등도 마련했다. 장기추적조사 대상으로는 줄기세포치료제, 동물 조직·세포 포함 제제, 유전자치료제 등을 지정하기로 했다. 

한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 규제과학센터의 업무도 구체적으로 규정했다.  

이와 함께 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품은 신속하게 승인받을 수 있게 맞춤형 심사 및 조건부 허가제를 도입했다.

식약처와 복지부는 “입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다”라며 “이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 5월 31까지 식품의약품안전처 바이오의약품정책과, 보건복지부 보건의료기술개발과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다”고 전했다.

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