식품의약품안전처가 국내 독감백신 제조‧수입사 7개 업체를 대상으로 ‘2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 2일 개최한다.

독감 백신의 접종 권장기간은 매년 10월~11월이다. 설명회는 올해 약 2800만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명하여 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다.

설명회에서는 △국가출하승인 규정 주요 개정사항 △2022년 독감백신 국가출하승인 계획 △제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 △2022년 독감백신 공급, 조달구매 계획 등을 안내한다.

국가출하승인은 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 제조단위는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 의미한다.

식약처는 품목별로 위해도를 평가하고, 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있다. 위해도는 최근 2~3년간의 △제품별 국가출하승인 실적 △제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 △국내외 품질 안전성 정보 △허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다.

위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 가령, 부적합 이력이 있는 품목은 모든 항목을 시험한다.
  
위해도는 총 4단계(1, 2a, 2b, 3)로 구분된다. 단계 1은 서류평가가 진행된다. 단계 2(2a, 2b)는 서류평가와 안전성‧유효성 관련 주요항목 검정이 실시된다. 단계 2a의 경우 단계 1에 해당하는 평가 및 성상, 역가‧확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목 검정이 진행된다. 단계 2b의 경우 단계 2a에 해당하는 평가와 그 외 안전성·유효성 항목 추가 검정이 실시된다. 단계 3은 서류평가를 비롯해 전 항목을 검정한다.

식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위한 제도를 운영한다. 

아울러 제조‧수입사에 필요한 자료를 구체적으로 안내하고, 다빈도 보완 사항에 대해 상세하게 설명하는 등 출하 시간을 앞당길 수 있도록 지원하고 있다.

식약처는 “규제과학에 기반한 빈틈없는 시험검사와 합리적인 제도 운영으로 국민들께 안전한 의약품이 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템’에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색해 확인할 수 있다.

한편, 올해 국내 유통 예정인 독감백신은 △보령바이오파마(2개) △보령제약 △녹십자 △한국백신(2개) △일양야품 △사노피파스퇴르 △글락소스미스클라인 등 국내사 7개 품목과 수입 2개 품목이다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com