일동·시오노기, ‘조코바’ 빛 볼 수 있을까

기사승인 2022-10-21 06:00:21

일동제약이 일본 제약사 시오노기와 공동으로 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 경구용 치료제 ‘조코바(S-217622)’가 출시에 가까워졌다는 기대감을 모으고 있다.

현재 상용화한 코로나19 경구용 치료제는 MSD의 ‘라게브리오’와 화이자의 ‘팍스로비드’ 등이 전부인 독과점 시장이다. 아스트라제네카의 ‘이부실드’도 출시됐지만, 이는 부작용이나 기저질환으로 백신을 접종하기 어려운 환자들에게 예방적으로 투약되는 치료제로 활용 범위가 좁다. 이에 조코바가 국내외 시장에 출시되면 일동제약의 매출은 물론 주가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되고 있다.

조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 바이러스의 복제 과정에는 단백질 분해효소 ‘3CL-프로테아제’가 필요하다. 조코바는 이 효소의 활성화를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 ‘SARS-CoV-2 바이러스’의 증식을 막아주는 기전이다.

일동제약은 지난해 11월 시오노기와 조코바에 대한 공동 개발 계약을 체결하고 국내 임상시험을 비롯한 개발 활동을 수행해왔다. 현재, 우리나라를 포함한 아시아 지역에서 2/3상의 마무리 단계에 있다. 일동제약과 시오노기는 현재 일본 후생노동성의 긴급사용승인을 기다리고 있다.

당초 시오노기는 조코바의 2상 자료만으로 긴급사용승인을 신청했다. 코로나19 확산 상황의 시의성을 고려해 신속히 허가를 획득하고, 향후 3상 자료가 확보되는 대로 후생노동성에 제출한다는 계획이었다. 하지만 승인 여부를 심사하던 후생노동성은 앞서 7월20일 긴급사용승인 결정을 보류했다. 제출된 2상 자료만으로는 조코바의 증상 개선 유효성을 판단하기 무리가 있다는 의견이었다.

이에 일동제약의 주가는 이튿날 30%가랑 급락했다. 21일 일동제약의 종가는 3만7400원으로, 20일 종가 5만3400원에서 1만6000원 하락한 가격에 장을 마감했다. 이후 주가는 하락세를 지속해 9월22일 2만9950원을 기록, 현재까지 2만원대에 갇혀있다.

상용화 시점이 불투명하다는 우려가 제기됐지만, 조코바의 3상은 순조롭게 마무리됐다. 일동제약은 국내에서 인하대학교 의과대학 부속병원 외 24개 병원의 환자 1798명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 1차 평가변수는 임상증상 개선 정도다. 증상 발현후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약대비 개선여부를 확인한 결과, 중앙값은 조코바를 125mg 투약한 시험군은 167.9시간, 위약군은 192.2시간을 기록했다.

2차 평가변수는 바이러스 감소 정도다. 시험군의 투약후 4일차 상태를 위약군과 비교한 결과, 최소제곱평균(LS mean)은 시험군 -2.48, 위약군 -1.01로 효과를 입증했다. 또한 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 나오지 않았다. 국내에서 경구용 코로나19 치료제는 고위험군, 기저질환자 등을 중심으로 사용되고 있어, 일반 코로나19 환자들도 활용할 수 있는 치료제 시장을 개척하는 것이 일동제약의 목표다.

다만, 국내외에서 코로나19 확산이 상당 부분 진압됐다는 점이 긴급사용승인에 영향을 미칠 것으로 예상된다. 긴급사용승인은 식품의약품안전처(이하 식약처)와 질병관리청이 협의해 아직 정식 품목허가가 나지 않은 의약품을 국내 유통할 수 있도록 결정하는 제도다. 일반적인 품목허가와 달리 기업이 신청하는 것이 아니라, 식약처와 질병관리청이 주도적으로 판단해 추진한다. 공중보건 위기에 긴급히 대응해야 할 필요성이 큰 경우에만 추진된다.

현재 국내에서 처방할 수 있는 코로나19 치료제는 많지 않다. 조코바가 노리고 있는 긴급사용승인을 얻은 의약품은 이부실드, 라게브리오, 팍스로비드를 비롯해 JW중외제약이 판권을 가진 로슈의 ‘악템라주’, 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’ 등으로 총 5개다. 정식 품목허가를 받은 의약품은 셀트리온의 ‘렉키로나주’와 렘데시비르 2개다. 렘데시비르는 12세 이상에서는 정식허가, 12세 미만에서는 긴급사용승인이 난 상태다.

업계에서는 코로나19 치료제의 필요성이 지속될 것이라고 전망하고 있다. 업계 관계자는 “계절적 요인에 따라 코로나19가 재유행을 반복하는 양상이고, 백신과 치료제에 대한 수요가 증가하는 경향이 나타난다”며 “유행 상황에 따라 국내에서도 질병청과 식약처 등 당국이 필요하다고 판단하면 조코바의 승인을 검토할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com