대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

대웅제약은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년 만에 글로벌 10개국에 NDA 제출을 마쳤다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면, 대웅제약이 펙수클루 품목 허가서를 제출한 10개국(브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남)의 항궤양제 시장은 2021년 기준 2조원 규모다.

대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 펙수클루 품목허가를 신청하고, 20개 국가에서 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 내년에는 항궤양제 시장규모 4.37조원(2021년 기준)으로, 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. ‘미란성 위식도역류질환 치료(40mg)’, ‘급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg)’에 사용한다. 특히 위염 사용에 허가된 P-CAB제제는 펙수클루가 국내에서 유일하다.

전승호 대웅제약 대표는 “올해는 10개국에 NDA 제출을 했다. 특히 지난 11월에는 해외국가 중 처음으로 ‘필리핀 허가승인’이라는 높은 성과를 달성했다”면서 “내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

신승헌 기자 ssh@kukinews.com