식품의약품안전처(이하 식약처)가 시중 유통 의약품 중 4종 322개 품목을 대상으로 실시한 의약품 동등성 재평가 결과를 9일 공개했다.

4종 품목은 구체적으로 △점안제 △점이제 △폐흡입제 △외용제제 등이다. 의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.

이번 결과공개 대상은 286개 품목으로, 105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했다. △점안제(맑은액) 102개 △점이제(맑은액) 2개 △폐흡입제(맑은액) 1개 품목 등이다. 

127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성을 입증(65개) 했거나, 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가를 갈음했다. 대조약은 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 안전성·유효성이 확립된 의약품이다. 54개 품목은 품목 취하 등으로 처리했다.
 
참고로 △점안제(현탁) △국소 외용제제(반고형) △폐흡입제(현탁액) 등 3개 제형의 36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐다. 식약처는 이들의 결과도 추후 별도로 공개할 예정이다.

식약처는 신규 허가 시 동등성 입증 자료 제출 대상이 확대됨에 따라 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 종전에는 특정 성분·제형 품목이 대상이었지만, 2020년 10월 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 개정되면서 모든 성분·제형 품목이 대상이 됐다.

식약처는 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료할 예정이다. 이어 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

식약처는 “이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com