식품의약품안전처가 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 대해 취소 결정을 내렸다. 지난해 12월 GMP 적합판정 취소 제도가 도입된 이후 첫 사례다.

30일 식약처에 따르면 한국휴텍스제약의 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차가 진행된다.

이번 절차는 한국휴텍스제약의 현장점검 결과에 따른 조치다. 식약처는 지난 7월 점검을 통해 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 제조 공정에서 반복적으로 의약품 허가사항과 다른 첨가제를 임의로 증·감량한 것을 적발했다. 제조기록서엔 허가사항과 같게 제조한 것으로 작성돼 있었다.

이외에도 GMP 기준서를 준수하지 않은 그루리스정2mg 등 65개 제품에 대해선 약사법에 따라 제조업무정지 등을 내렸다.

식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 도입된 이후에 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등은 취소 사유가 될 수 있는 위반이라고 판단했다. 

식약처 관계자는 “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다”고 전했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com