식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0’의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제’ 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 1일부터 시작한다고 밝혔다.

의료기기 배상책임공제는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품 가입이 어려워 사고 발생 시 배상 사각지대가 발생할 수 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견 수렴을 거쳐 추진하는 제도다.

식약처는 사고가 발생할 경우 제3자인 한국의료기기안전정보원 소속 인과관계조사관을 활용해 객관적으로 사고 원인을 규명할 것이라고 전했다. 이를 바탕으로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리 구제를 강화해 나갈 예정이다.

또한 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등의 역할을 수행하도록 해 투명성과 안정성을 확보할 계획이다.

식약처 관계자는 “공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계 조사 인력 확충을 이어갈 것”이라고 말했다.

한국의료기기산업협회는 공제사업부를 신설해 인체이식형 의료기기에 대한 공제 신청, 배상금 신청 접수, 공제료 징수 관리 등 사업 전반을 주도한다.

협회 관계자는 1일 쿠키뉴스와의 통화에서 “배상책임공제 사업은 합리적인 공제료로 업계의 부담을 줄이고 공공복리를 증진하는 사업으로 의료기기 업계의 손해배상 여력을 자력으로 확보하는 데 의미가 있다”고 설명했다.

그러면서 “산업계에서도 예기치 않은 환자의 부작용에 대해 지원할 수 있고, 이를 통해 업체도 상호 보호 받는 제도라는 인식이 있는 만큼 안정적인 공제 재원 확보를 위해 많은 기업이 참여할 것으로 기대한다”고 전했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com