식품의약품안전처는 올해 마약류 감시 강화를 위해 인공지능(AI), 국민 실태조사 등을 활용하고 대응책을 넓힐 방침이다.

오유경 식약처장은 19일 충북 오송 식약처 청사에서 이 같은 내용을 담은 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진 계획’을 발표했다.

식약처는 우리나라의 마약청정국 회복을 위한 응급조치 CPR(Control, Prevention & Recovery) 프로젝트를 실시한다. 관계 부처와 협력해 의료용 마약류의 불법 유통 등을 통제(Control)하고, 예방(Prevention) 교육을 철저히 하며, 중독자의 사회 재활(Recovery) 지원 체계를 확대하기로 했다.

식약처는 보건복지부의 의료인 처분 및 처방 관련 데이터, 법무부의 출입국 내역, 검찰·경찰의 투약 사범 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI를 통해 마약류 셀프 처방, 과다 처방 등 오남용 사례를 분석·점검할 계획이다.

구체적으론 오는 6월 펜타닐 등 마약성 진통제를 시작으로 의료인이 처방 전에 환자의 마약류 투약 이력을 확인하도록 하고 경찰, 지방자치단체와 합동으로 마약류 불법 유통·오남용 등에 대한 기획 점검을 실시한다. 또한 올해 마약류 중독재활센터를 기존 3개소에서 17개소까지 확대 설치한다. 24시간 중독자 상담센터도 본격 운영에 들어간다. 

이와 함께 교육부, 여성가족부 등 관계 부처와 협력을 갖고 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 전개한다. 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발해 청소년, 학부모 등을 대상으로 예방 교육을 진행한다.

가정 내 마약 회수 시범사업 대상도 기존 부천시에서 전국구로 넓힌다. 운영 효율성을 더하기 위해 한국병원약사회와 협의해 사업을 시행하고, 환자 마약 처방량 대비 잔여량이 어느 정도인지, 어떤 복약법을 선호하는 지 등을 파악한다. 

식약처는 규제혁신 3.0을 이어가며 의약품, 의료기기 등의 신기술 제품화와 산업 경쟁력 강화에도 힘쓸 예정이다.

국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법안 마련을 추진하는 한편, 디지털 의료기기·융합의약품 등에 대한 규제 지원도 강화한다. 필수의약품은 빠른 제품화를 뒷받침하면서 필수의료기기 국산화, 신속 심사 제도 등 공급안정 대책을 수립한다.  

식의약 제조 현장은 스마트 혁신을 시도한다. 의약품 제조 현장에서 설계 기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하고, QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급해 스마트 제약공장 구축을 지원한다.

더불어 글로벌 규제를 선도하기 위해 국내 기준을 세계화하는 작업도 추진한다. 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재 분야를 의약품 품목허가·임상시험 수행능력까지 아우르도록 확대하고, 의약품국제약전인증협의체(PDG)와는 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진한다.

이 외에도 취약계층 정보 접근성 제고를 위해 오는 7월부터 39개 품목 의약품과 생리용품 등 15개 품목 의약외품 허가정보 등을 점자 또는 음성·수어 영상으로 제공하도록 의무화한다.

오 처장은 “핵심 전략을 중점적으로 추진해 국민의 식의약 안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약 안전을 선도하는 기관으로 도약할 것”이라고 전했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com