각종 인체이식 의료기기 부작용 발생 시 치명적
안상훈 “부작용 위험 선제 대비…안전한 환경 제공”
기사승인 2024-08-06 14:00:12
#[법리남]은 기존 [법안+리드(읽다)+남자]의 줄임말로 법안에 대해 쉽게 풀어낸 새로운 코너입니다. 일하는 국회를 만들겠다는 22대 국회의원들의 법안들을 편하게 전달하고자 합니다.
수술대 사진(이 사진은 기사와 직접적인 관련이 없습니다). 쿠키뉴스 자료사진 인체에 이식하는 의료기기에 문제가 발생하면 치명적이다. 외부물질이 체내에 들어가는 만큼 세심한 관리가 필요하다. 인체이식 의료기기 부작용을 줄이기 위해 추적·관찰이 가능한 시스템을 재정비해야 한다는 목소리가 커지고 있다.
인체이식 의료기기는 인공심장박동기와 인공관절, 인공유방, 이식형심장충격기, 이식형의약품주입펌프, 인공안면턱관절, 혈관용스텐트, 이식형소뇌전기자극장치 등 종류가 다양하다. 또 심장과 뇌, 혈관 등 주요기관에 의료기기가 이식되는 만큼 부작용도 크다.
인체이식 의료기기 부작용은 통증과 감염부터 크게는 사망에 이르기까지 그 종류가 다양하다. 대표적으로 많이 사용하는 인체이식형 의료기기인 인공관절은 신경계 손상으로 장애판정을 받는 사례가 발견됐다. 인공유방도 보형물 삽입 후 암이 발생하는 부작용이 생기기도 했다.
부작용 문제를 해결하기 위해서는 실제 의료현장의 정보가 필요하다는 지적이다. 시술과 부작용 실사례로 제품개선과 안전조치를 진행하면 부작용을 줄일 수 있기 때문이다.
안상훈 국민의힘 의원은 이 문제를 해결하기 위해 ‘의료기기법 일부 개정안’을 발의했다. 이 법은 인체이식 의료기기의 초기 시술 정보와 환자의 부작용 등을 파악해 의료 실사용 정보를 주기적으로 수집하고 분석할 수 있게 한다. 이를 통해 해당 의료기기의 부작용 선제 대응이 가능하다.
법안의 세부 내용을 살펴보면 기존 추적관리대상에 장기추적조사대상을 포함한다. 잦은 부작용이 발생하는 의료기기는 이를 별도로 정해 관리할 수 있게 한다. 또 장기추적조사에 참여하는 사용자의 시술과 이상 사례 정보를 제출받아 분석하고 평가한다. 평가 방법에 필요한 방법과 절차는 국무총리령으로 정한다.
이 법이 통과되면 잦은 부작용이 발생하는 인체삽입 의료기기를 추적하고 관리할 수 있게 된다. 이를 통해 의료기기 제품과 시술, 부작용의 실질적 데이터를 확보해 환자들의 안전을 위한 문제 해결에 활용할 수 있다.
안 의원은 5일 쿠키뉴스와 통화에서 “해외 주요국은 고위험 이식제품을 대상으로 장기추적조사를 운영하고 있다”며 “이상 사례를 조기 발견하고 예방하기 위한 목적으로 시행하는 것”이라고 설명했다.
아울러 “이 법안이 통과되면 국가가 부작용 위험을 선제적으로 대비해 국민에게 안전한 환경을 제공하게 될 것”이라며 “실사용 정보 분석으로 치료결과를 개선하고 사회적 비용을 감소시킬 수 있다”고 전했다.
