원미연 아나운서 / 최근 가장 주목받은 의료 기술과 신약 소식을 짚어보는 이노메디 시간입니다. 오늘도 이노메디 코너를 함께할 쿠키뉴스 박선혜 기자 나와 있습니다. 안녕하세요.
박선혜 기자 / 안녕하세요. 쿠키뉴스 박선혜 기자입니다.
원미연 아나운서 / 네, 오늘은 어떤 내용 준비해오셨나요?
박선혜 기자 / 어린이는 물론 어른 중에서도 주삿바늘에 대한 공포를 갖는 분들이 많습니다. 전체 인구 가운데 10% 정도가 니들 포비아(Needle Phobia)를 느낀다고 하는데요. 최근 주삿바늘 대신 반창고처럼 붙이면서 약효는 더 빨리, 더 오래 전달되는 마이크로니들(microneedle) 치료제가 새로운 대안으로 떠오르고 있습니다. 의약품 뿐 아니라 화장품, 의료기기까지 폭넓은 활용이 가능하다고 하는데요. 오늘 이노메디 시간을 통해 자세히 알아보겠습니다.
원미연 아나운서 / 먹지 않고 피부에 부착하는 치료제, 얘기만 들어도 솔깃해 하는 분들 많으실 것 같습니다. 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지로 떠오르고 있는 마이크로니들 치료제에 대해 오늘 자세히 얘기 나눠 보겠습니다. 박선혜 기자, 마이크로니들은 어떤 기술인지 설명해주세요.
박선혜 기자 / 마이크로니들은 기존 주사기의 효능과 패치의 편의성을 결합한 경피 약물전달 시스템입니다. 머리카락의 3분의 1 수준의 두께인 미세한 바늘을 이용, 피부의 장벽층인 각질층을 통과해 피내로 유효 성분을 전달하는 특징을 가지고 있습니다. 초반에는 일반적인 바늘이 사용됐지만 최근엔 체내에서 녹도록 만들어진 생분해성 바늘도 활용되고 있는데요. 피부에 밀착해야 하는 만큼 주로 패치제로 개발이 이뤄지고 있습니다.
원미연 아나운서 / 머리카락 지름 3분의 1 수준이라고 하니 얼마나 미세한지 짐작할 수 있는데요. 작용 기전에 대해 더 자세한 설명이 필요할 것 같아요.
박선혜 기자 / 마이크로니들은 앞에 ‘마이크로’(micro)라는 단어가 붙은 것처럼 눈으로는 확인하기 어려울 정도로 아주 미세한 크기의 바늘들이 패치 표면에 있는데요. 이 패치를 파스처럼 피부에 붙이면 피부 속 수분으로 니들이 녹으면서 니들 내에 있는 백신 같은 유효물질이 체내에 흡수되는 방식입니다. 기존 마이크로니들은 여러 다양한 미세 침을 나열해 침 속 구멍으로 약물을 주입하는 고체 구조체 방식이 대부분이었으나, 약물 성분 자체로 주삿바늘을 구성하는 용해성이나 하이드로겔(gel) 형성 등 새로운 개발 방식이 부상하는 중입니다.
원미연 아나운서 / 획기적인 기술이란 생각이 드는데요. 이 마이크로니들 기술이 사용되는 분야에 대해서도 알려주세요.
박선혜 기자 / 현재 글로벌 마이크로니들 기술을 보면 미용 쪽 의료기기, 인슐린펌프 등의 의료기기로도 상용화 돼 있습니다. 특히 화장품 분야에서 두루 사용 중인데요. 일부 화장품 매장에선 피부 관리에 도움을 주는 마이크로니들 제품을 판매하고 있습니다. 하지만 의약품 분야에선 상용화 사례가 아직 없습니다. 화장품 대비 높은 품질 및 기술력이 요구되는 만큼 아직까지 허가 장벽을 넘어선 기업이 없기 때문입니다.
원미연 아나운서 / 의약계에서도 마이크로니들에 대한 관심이 높아지면서 개발에 박차를 가하고 있는 것으로 알고 있는데요. 먼저 마이크로니들이 이렇게 여러 분야에서 주목받는 이유에 대해 알려주세요. 어떤 장점 때문인가요?
박선혜 기자 / 마이크로니들 치료제가 주목받는 이유는 복용 편의성 때문입니다. 스스로 피부에 부착할 수 있고, 바늘을 무서워하거나 알약을 먹지 못하는 이들도 통증 없이 편리하게 약을 취할 수 있습니다. 바늘에 의한 감염 위험도 적고 몸에 흡수되는 속도도 빠른데요. 마이크로니들이 진피층으로 약물을 전달하기 때문에 경구약처럼 위장관을 순환할 필요가 없어 약물의 생체 이용률도 높습니다. 주사제와 달리 상온 보관이 가능해 보관이 용이하다는 것도 장점이며 유통 과정에서 주사제가 상하지 않도록 하는 콜드체인 시스템도 필요 없습니다. 또 주사보다 회복력이 빠르고 제작 단가가 낮아 대량 생산이 가능합니다. 이런 이유 때문에 지난 2020년 세계경제포럼(WEF)에서는 향후 사회를 변화시킬 수 있는 10대 유망 기술 중 하나로 마이크로니들을 꼽았습니다.
원미연 아나운서 / 마이크로니들에 대한 관심이 높아지면서 시장 규모도 성장했을 것 같습니다. 어느 정도인가요?
박선혜 기자 / 헬스케어 산업 여러 방면에 적용이 가능하다는 점에서 마이크로니들의 시장성은 급속도로 커지고 있습니다. 식품의약품안전처의 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’에 따르면, 마이크로니들의 글로벌 시장 규모는 2018년 5억7900만 달러(한화 약 7527억원)에서 연평균 6.3%씩 성장해 2030년에는 12억390만 달러(약 1조5897억원)에 이를 것으로 전망됩니다.
원미연 아나운서 / 이번엔 국내 개발 동향에 대해 살펴볼게요. 많은 제약기업들이 마이크로니들 치료제 개발에 열중하고 있다고요.
박선혜 기자 / 국내에서 허가받은 마이크로니들을 활용한 의약품은 아직 없지만 다수 제약사들이 마이크로니들 의약품 개발을 추진하고 있습니다. 특히 비만약이나 탈모, 국소관절염 치료제 등에 접목하려는 시도가 이어지고 있습니다.
원미연 아나운서 / 현재 가장 주목받고 있는 치료제는 어떤 건가요?
박선혜 기자 / 비만치료제 개발이 가장 활기를 띄고 있는데요. 대웅제약은 세마글루타이드 계열 성분을 탑재한 마이크로니들 패치형 비만치료제 개발에 나섰습니다. 현재 연구개발 전문 계열사인 대웅테라퓨틱스가 자체 플랫폼 ‘클로팜’을 활용해 비임상을 완료하고 데이터를 확보한 상태인데요. 팔과 복부 등 각질층이 얇은 부위에 일주일에 한 번 붙이면 되도록 개발 중입니다. 또 동아에스티는 마이크로니들 기업 주빅과 손잡고 패치형 당뇨.비만치료제를 연구하고 있습니다. 동아에스티는 원료 공급과 동물실험을 통한 성능을 입증하는 데 집중하고, 주빅은 마이크로니들 제형화와 품질 분석을 맡습니다. 2025년 전임상 진입을 목표로 하고 있습니다. 대원제약은 라파스와 손을 잡았고, 광동제약은 유한 쿼드메디슨과 마이크로니들 비만치료제를 개발 중입니다.
원미연 아나운서 / 여러 질환 중에서도 비만약 연구가 활발하게 이루어지고 있는 이유는 무엇인가요?
박선혜 기자 / 비만치료제 시장이 최근 무섭게 커지고 있기 때문입니다. 글로벌 비만치료제 시장은 2024년 약 4조원 규모에서 2030년에는 100조원까지 성장할 것으로 예측됩니다. 수요가 큰 만큼 투약 편리성이 높은 제형에 대한 관심이 높고, 새로운 제형에 대한 부가가치도 클 것으로 업계는 전망하고 있습니다. 국내엔 마이크로니들 기업이 많고 기술력에 강점이 있는 만큼 패치형 비만약 개발 경쟁력은 글로벌 제약사와도 견줄 수 있을 것으로 기대됩니다.
원미연 아나운서 / 비만 뿐 아니라 다양한 질환에서 이런 마이크로니들 패치를 적용하기 위한 연구가 한창이라고요.
박선혜 기자 / 현재 20여개 이상 기업들이 마이크로니들 의약품을 개발하고 있는 것으로 알려지는데요. 휴젤은 ‘보톡스’로 알려진 보툴리눔톡신 제제를 마이크로니들 패치로 개발하고 있습니다. LG화학과 GC녹십자는 백신 개발을, 셀트리온은 자가면역질환 치료제, 신신제약은 국내 최초로 국소관절염 치료제에 마이크로니들 적용을 추진하고 있습니다. 중외제약은 탈모치료제 개발에 뛰어들었습니다. 한국과학기술연구원은 피부가 아닌, 뇌 표면에 부착해 뇌질환 치료에 활용할 수 있는 마이크로니들로 최근 동물실험을 하기도 했습니다.
원미연 아나운서 / 마이크로니들은 제약업계의 새로운 신약 개발 트렌드로 자리 잡고 있는 것으로 보이는데요. 잠시 국내 마이크로니들 전문 개발기업과의 인터뷰 들어보고 다시 얘기 나눠보겠습니다.
VCR>> 정형일 연세대학교 생명공학과 교수(주빅 창업자)
저는 연세대학교 생명공학과 교수이고 연세대학교 언더우드 특훈교수입니다. 주빅은 2024년 산업통상자원부 첨단 바이오산업 바이오 분야에 선정됐습니다. 첨단바이오산업 융화연구단 단장을 맡은 교수 정형일입니다.
Q. 마이크로니들이란
A. 니들(Needle)은 다 아시죠. 영어로 바늘이라는 뜻이고 마이크로를 더해 작은 바늘이라고 생각하시면 됩니다. (바늘이) 실제로 눈에 보입니다. 바늘의 용도가 특히 의료 쪽에서는 약을 전달할 때 사용하잖아요. 작은 크기의 주삿바늘이라고 생각하면 됩니다.
Q. 마이크로니들의 특장점
A. 아주 안 아픈 것은 아니지만 최소 침습이라고 합니다. 주사를 맞으면 많이 아픈데 그 통증을 경감시키고 약을 전달하는 게 제일 큰 장점입니다. 주사는 혼자 넣기가 어려운데 자가 접종이 가능합니다. 패치형이라서 누구나 쉽게 할 수 있습니다. 용해성 마이크로니들은 녹아서 없어지니까 의료폐기물 문제도 없습니다. 기저면에서도 여러 장점이 있습니다. 약이라는 것은 개발하고 만들고, 환자에게 투여해야 하는데 그 단계까지 운반하고 보관하는 과정이 들어갑니다. 어떤 약물은 낮은 온도에서만 약물이 활성화되고, 약효를 유지할 수 있는데 대부분 온도가 떨어지곤 합니다. 코로나19 유행 때 –60℃, –70℃로 백신을 보관해야 했던 것처럼 쉽게 생각하면 아이스크림을 항상 냉동보관 해야 하듯 그런 온도 유지 비용을 마이크로니들로 극복할 수 있습니다.
Q. 마이크로니들 적용 분야
A. 약물이라고도 하고 API(약리활성물질)라고도 합니다. 약물을 몸에 넣어야 하는 분야에서 응용할 수 있습니다. 예를 들면 뷰티케어(Beauty Care)도 마찬가지입니다. 화장품이나 기능성 화장품, 주름, 미백 등 좋은 활성 물질이 있거든요. 그걸 피부에 바르면 사실 잘 침투하지 않습니다. 피부는 가장 넓은 영역이지만 우리 몸을 보호해야 해서 외부 물질을 쉽게 받아들이지 않습니다. 무언가를 발라서 피부로 그걸 집어넣는다는 건데 피부 기능이 그걸 방어합니다. 체외곽에 있는 각질층이 피부 장벽으로 작용합니다. 피부로 약물을 넣는 것을 ‘경피 약물전달 시스템’이라고 하는데, 피부로 약물을 전달하는 마이크로니들이 그 일종인 겁니다. 결국 마이크로니들은 피부의 장벽을 물리적으로 극복해 약물을 전달합니다. 여기에 관련된 모든 분야에 응용할 수 있습니다. 비만치료제, 당뇨치료제, 두피치료제와 백신 등 다양하게 사용할 수 있습니다. 어떤 약물은 되고 어떤 약물은 안 된다는 게 아니라 마이크로니들로 효과를 낼 수 있다면 거의 약물이 되지 않을까 생각이 듭니다. 유일한 한계점이라고 하면 마이크로니들은 크기가 작아서 용량을 많이 투여해야 하는 약물에는 적합하지 않습니다.
Q. 마이크로니들 개발 동향
A. 세계적으로 마이크로니들 산업이 백신에 가장 큰 관심을 두는 상태입니다. 백신 마이크로니들 패치에 큰 관심을 두는 이유는 백신에서 마이크로니들 장점이 명확하게 드러나기 때문입니다. 약물은 국소 적용하는 약물과 전신 적용하는 약물이 있습니다. 마이크로니들도 국소 또는 전신 적용이 가능합니다. 백신은 근육 주사로 투여하는데 면역반응을 유도해서 외부 병원체를 방어합니다. 피부 밑에 면역세포가 가장 많습니다. 면역 세포를 활성화해서 외부 병원체를 방어해야 하는데, 면역세포가 많은 곳에 약물을 투여하면 좋겠죠. 백신과 마이크로니들은 궁합이 잘 맞는다고 할 수 있습니다. 마이크로니들을 활용한 전신 약물도 개발 중입니다. 비만, 당뇨병 치료제를 패치형으로 연구하고 있습니다. 대표적 국소 약물전달로는 탈모약이 있습니다. 두 종류의 탈모약이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 받았습니다. 피나스테라이드(finasteride)는 경구 복용 약물입니다. 여러 부작용이 따릅니다. 실제 효과가 나타나는 곳은 두피인데 약을 복용하면 ‘초회 통과’(first pass effect, first pass metabolism, presystemic metabolism) 효과로 인해 간 등에서 부작용이 나타나고 남성 호르몬 계통 약물이므로 남성에게도 부작용이 생길 수 있습니다. 국소로 약물을 전달하게 되면 약물 부작용을 줄일 수 있다고 생각합니다.
Q. 마이크로니들 정책 방향
A. 새로운 기술에 의한 어떤 제품과 규제는 같이 발전하거든요. 예를 들어 어떤 대상이 명확한지를 규제할 수 있고, 개발자는 규제에 기준이 있어야 개발할 때 수월할 수 있고, 그래서 서로 간의 소통이 제일 중요하다고 생각하고요. 또 어떤 새로운 기술이 나와서 규제 때문에 검증받는 데 시간이 오래 걸리거든요. 그러면 국가경쟁력을 잃을 수도 있으니까 규제 샌드박스(유예제도)를 도입하는 것도 중요할 것 같고요. 기본적으로 마이크로니들 연구자 또는 마이크로니들을 이용해 제품을 개발하는 회사와 규제기관 간 소통이 중요하다고 생각합니다.
원미연 아나운서 / 네, 관련 인터뷰 잘 들었습니다. 이런 좋은 기술을 가진 국내 기업들이 전 세계적으로 치열해지는 마이크로니들 기술 경쟁에서 선두자리를 공고히 하기 위한 노력이 필요한 시점이 아닐까 싶은데요.
박선혜 기자 / 현재 국내 마이크로니들은 기술적으로 세계 선두에 있다는 평가를 받습니다. 하지만 높은 기술력에도 불구하고 이들의 위치가 경쟁국들에게 위협 받는 모습입니다. 한국에 비해 기술력이 떨어진다고 평가 받는 미국과 호주 등에서 최근 민관 협력을 통해 임상 1상을 완료했기 때문입니다. 국내의 경우 대부분의 기업들이 아직 전임상 또는 임상 1상을 진행 중인 단계입니다.
원미연 아나운서 / 제도적인 뒷받침이 필요해 보이는데요. 현재 가장 문제가 되고 있는 점은 어떤 건가요?
박선혜 기자 / 국내에서 마이크로니들이 약품과 의료기기를 합친 융복합 제품으로 분류되는 점이 장벽으로 작용합니다. 마이크로니들은 제조공정에 의거해 의약품과 융복합 의약품으로 구분하고 있는데, 코팅형의 경우에는 의약품 뿐 아니라 의료기기로도 분류돼 추가 심사를 받아야 하는 상황입니다. 또한 마이크로니들의 특수성을 인정하지 못한 포괄적이고 일반적인 허가 지침으로 개발이 속도감 있게 이뤄지지 못하고 있습니다. 또한 의약품처럼 하나의 규제로 검토하는 것이 아니라 비만이나 탈모 등 제품별로 입증해야 하는 규제가 다른 것도 문제입니다. 한 업계 관계자는 “현재로선 첫 번째 허가 사례가 나오기만을 기다리는 입장”이라며 “마이크로니들 기술에 대한 세부적인 허가 가이드라인이 세워지면 더 빠른 개발이 가능해질 것이라고 생각한다. 기술에 대해 원활하게 소통할 수 있도록 창구도 마련해주길 바란다”고 말했습니다.
원미연 아나운서 / 이 같은 업계의 바람에 대해 식약처의 입장은 어떤가요?
박선혜 기자 / 식약처는 2021년부터 마이크로니들 등 연구 개발부터 심사, 제도 적용 등 전 주기적 지원 사업을 추진 중이라고 밝혔습니다. 2021년 품질가이드라인을 구축한 이래로 2023년 기술문서 가이드라인, 개발 민원인 안내서 등 개발 및 허가, 상용화를 위한 지침도 마련했습니다. 개발을 위한 환경 조성에도 신경 쓰고 있다고 전했는데요. 식약처는 식약처 규제 혁신 2.0에 마이크로니들 등을 포함한 의료제품을 반영한 규정 정비 작업을 진행하고 있습니다. 또한 제품화 지원을 위한 규제과학 연구를 수행하고, 산업계 애로사항과 관련해 기허가 사례 데이터베이스(DB)와 분류 알고리즘을 구축하고 있는 중입니다.
원미연 아나운서 / 네, 잘 들었습니다. 국내 여러 제약사를 중심으로 마이크로니들을 활용한 치료제 개발이 앞으로도 활발히 이어질 것으로 보이는데요. 제도 개선과 지원을 통해 더욱 발전하는 마이크로니들 패치제의 미래를 기대해보겠습니다. 이노메디 여기서 마칩니다. 박선혜 기자 감사합니다.
박선혜 기자 / 감사합니다.
