식품의약품안전처가 신약 허가 효율성을 높이기 위해 수수료를 대폭 인상한다.
식약처는 신약 허가 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용을 골자로 한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다. 수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있을 경우 정책의 소요 비용 등을 수익자에게 부담하게 하는 재원 마련의 기본 원칙을 말한다.
식약처는 바이오의약품 신약 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 산정하기로 했다. 신개발의료기기 수수료는 9843만원으로 인상할 예정이다. 이를 통해 신약 허가 기간을 420일에서 295일로 단축하고 제품별 전담 심사팀 운영, 의·약사 전문 인력 확보 등 심사 역량을 확충하는 데 힘을 쏟을 방침이다.
김상봉 식약처 의약품안전국장은 9일 브리핑을 열고 “수수료 개정안은 신약에만 해당하는 것으로, 전체 업계 수수료가 올라가는 것은 아니다”라며 “중소기업이 제조 신약 허가를 신청하면 수수료는 50%를 감면하도록 한다”고 설명했다. 또 이미 허가 신청한 신약에서 용량만 증감하거나 용기를 바이알, 펜, 앰플 등 다른 주사제로 추가 신청하는 경우 수수료 90% 감면 대상이 된다.
더불어 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문 역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 늘린다. 신약 허가 신청이 접수되면 허가 신청 수수료로 확보한 전문 인력을 포함해 품목에 따른 10~15명의 전담팀을 구성한다.
그간 제약업계는 수수료를 더 부담하더라도 식약처 전문 심사 인력을 충원해 신약 허가 기간을 앞당겨 줄 것을 식약처에 요청해왔다. 식약처에 따르면 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원에 달한다. 일본과 유럽은 4억원대, 캐나다는 5억원으로 책정했다. 한국은 800만원대로 가장 저렴했다.
김 국장은 “이번 개정안은 제약업계에서도 공감한 부분이며, 허가 기간 단축 등은 업계에 가시적인 이득을 제공할 것”이라며 “신약 허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과 바이오헬스산업의 혁신적 성장을 견인하는 동시에 국민, 업계, 정부 모두에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
