셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제인 ‘옴리클로’(개발명 CT-P39)가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 옴리클로 품목 허가를 신청해 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 옴리클로는 미국 노바티스 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 졸레어의 캐나다 시장 규모는 1억3800만달러(한화 약 1794억원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 옴리클로의 허가로 북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 더 강력한 제품 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력을 확대하게 됐다”면서 “캐나다는 대표적인 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼, 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장 내 입지를 확고히 해나갈 방침이다”라고 말했다.
