셀트리온은 ‘2025 크론병 및 대장염 학회’(CCC)에서 피하주사형 자가면역질환 치료제인 ‘CT-P13 SC’(미국 제품명 짐펜트라)의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다.
셀트리온이 이번에 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다. 해당 연구의 초록은 포스터로 공개됐으며 지난해 10월 ‘2024 유럽장질환학회’(UEGW)에서도 해당 임상에 대한 연구 결과를 발표한 바 있다.
앞서 셀트리온은 크론병 환자 192명, 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 102주까지의 사후분석을 통해 CT-P13 SC 용량을 기존 120㎎에서 240㎎으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간 유효성, 면역원성, 안전성을 비교했다.
그 결과 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단돼 증량 투여한 환자들은 102주차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적 관해와 임상적 및 내시경적 반응에서 유의미한 개선을 보였다. 또 대다수 증량 투여 환자는 증량 후 8주 안에 보다 나은 유효성을 나타냈다. 안전성 측면에선 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다. 셀트리온은 해당 임상 연구 결과를 기반으로 지난해 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 크론병 환자를 대상으로 한 CT-P13 SC(유럽 제품명 램시마SC)의 유지요법 용량 증량을 허용하는 변경허가를 획득했다.
셀트리온 관계자는 “짐펜트라의 처방 선호도가 높아질 수 있도록 제품 경쟁력을 높일 수 있는 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 확대하겠다”라고 밝혔다.
