백신 개발 전문 기업 진매트릭스의 A형간염 백신인 ‘GMAI-02’가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.
GMAI-02 백신은 진매트릭스가 자체 연구·개발한 국산 제품으로, 앞선 비임상 시험에서 안전성과 유효성을 검증받았다. 동물 효력시험에서 A형간염 바이러스에 대한 항체가가 기존 상용 백신 대비 약 1.6배 높았고, 감염 방어 시험에서도 대조 백신에 비해 동등 이상의 바이러스 방어 효력이 확인됐다.
진매트릭스는 식약처의 이번 승인으로 향후 A형간염 백신의 자급화와 함께 해외 진출까지 기대하고 있다. A형간염 백신은 2015년부터 국가필수예방접종(NIP) 항목에 포함됐으나, 대부분 글로벌 제약사의 수입 백신이 국내 시장에 공급돼 왔다.
진매트릭스는 향후 임상시험에서 A형간염 병력과 백신 접종력이 없는 만 19~55세 사이의 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성, 내약성, 면역원성을 평가할 계획이다. 김수옥 대표이사는 “GMAI-02의 임상 1상 IND 승인을 통해 A형 간염 백신의 국산화와 기술 라이센싱에 속도가 붙을 것으로 기대한다”고 말했다.
