대원제약의 위식도역류질환 치료제인 ‘DW4421’(성분명 파도프라잔)가 임상시험을 통해 치료 효과와 안전성을 입증했다.
대원제약은 DW4421의 임상 2상을 마치고 3상 진입을 위해 최근 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다며 12일 이같이 밝혔다. DW4421은 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발 중인 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있다는 장점이 있다.
임상 2상은 미란성(점막 결손) 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주간 안전성 추적 관찰 기간을 가졌다. 임상 2상 결과, 유효성과 높은 치료율을 보였으며 안전성과 내약성 측면에서도 우수성을 확인했다.
대원제약은 임상 3상에서 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 대원제약 관계자는 “3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구개발에 속도를 낼 계획이다”라고 말했다.
