정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 자사의 척추 융합기기 ‘유니스페이스(요추 케이지)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.
이번에 승인된 요추용 유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입돼 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물이다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.
케이지 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계됐다. 표면에는 뼈세포가 자라붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장을 촉진한다.
특히 시지메드텍의 모회사 시지바이오가 개발한 ‘노보시스 퍼티’ 사용에 맞춰 설계됐다. ‘노보시스 퍼티’는 차세대 골대체재로, 지난 4월 미국 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획 승인을 받았다. 유니스페이스가 FDA 승인을 받으면서, 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성이 높아질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
시지메드텍은 지난해 경추 부위 유합술용 ‘유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지’로 FDA 승인을 획득하며 북미 시장 진출을 본격화한 바 있다. 이번 승인으로 경추와 요추 케이지 라인업을 모두 완성했다.
유현승 시지메드텍 대표는 “이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과가 아니라, 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과”라며 “두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다”고 말했다.
