알테오젠의 파트너사 MSD(머크)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다SC’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목 허가를 획득했다.
알테오젠은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 키트루다SC의 사용이 허용됐다고 20일 밝혔다. 키트루다SC에 활용된 ALT-B4는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로, 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다.
ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 키트루다SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 획기적으로 단축되고 편의성이 높아진다. 3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분의 짧은 투약 시간이 소요되는 피하주사 특성상 정맥주사와 달리 일반 의원과 지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투약이 가능하다.
이번 승인은 MSD가 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형의 키트루다에 대한 품목 허가 긍정 의견을 획득한 후 이어진 성과다. 알테오젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피하주사 제형 키트루다(미국명 키트루다 큐렉스) 제품에 대한 허가를 받아 미국 내 상업화도 개시했다.
박순재 알테오젠 대표이사는 “키트루다SC가 유럽에서도 성공적으로 승인돼 기쁘다”며 “ALT-B4가 적용된 키트루다SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다.
