기술 발전과 함께 보건의료계의 관심이 커지고 있는 디지털 헬스케어를 제도권 안으로 편입하기 위한 움직임이 본격화되고 있다. 정부와 여당은 디지털 헬스케어 법안을 발의해 보건의료정보와 신기술 활용에 대한 법적 가이드라인을 마련하겠다는 계획을 내놓았다.
서영석 더불어민주당 의원은 지난 24일 ‘디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안’을 대표 발의했다. 법안에는 △디지털 헬스케어 및 보건의료정보의 개념 정립과 국가 책무 명시 △활용 지원을 위한 계획 수립 근거 마련 △보건의료정보 가명처리 절차 규정 및 관리전문기관 설립 △디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 도입 등 디지털 헬스케어 전반의 제도 기반을 만드는 내용이 담겼다.
디지털 헬스케어법이 통과되면 신기술 도입 속도가 빠른 의료 현장에서 제도적 공백이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 지금까지 명확한 기준이 없어 의료진이 적극 활용하기 어려웠던 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI), 디지털 의료기기 기반 만성질환 모니터링 등도 제도적으로 뒷받침될 수 있기 때문이다.
특히 민감정보로 분류돼 활용에 제약이 많았던 보건의료정보에 대해 보안·관리 기준을 새로 마련한다는 점이 중요한 변화로 꼽힌다. 보건의료정보 관리 전담 조직이 구성되면 익명 처리된 의료 빅데이터를 활용한 연구가 활성화될 수 있으며, 정부·연구기관의 보건의료정보 활용에도 명확한 절차와 기준이 마련된다.
서영석 의원실 관계자는 “이번 법안에서 가장 주목해야 할 부분은 개인정보 관련 조항으로, 법안 준비 과정에서 개인정보보호위원회와 지속적으로 논의하며 법적 테두리를 마련하기 위해 노력했다”고 설명했다.
이어 “앞으로 정부나 연구기관이 특수 목적을 가지고 보건의료정보를 수집하거나 활용할 때 법적 근거가 마련된다는 점이 중요하다”며 “세부 규정은 향후 논의 과정에서 더 구체화될 것”이라고 밝혔다.
디지털 헬스케어법은 최근 개발이 활발한 의료 LLM과 AI 활용의 기반을 마련하는 역할도 할 전망이다. 신기술을 적극 도입하되 의료 분야의 특수성을 고려해 안전성도 확보할 수 있는 제도적 울타리를 만드는 것이 목표다. 다만 제정법 특성상 기술별 세부 기준은 법 통과 이후 마련될 하위법령에서 정리될 것으로 보인다.
의원실 관계자는 “의료 환경 변화 속도가 워낙 빠르기 때문에 제정법에서 모든 것을 규정하기보다는 기본 골격을 먼저 세우고, 이후 세부 사항을 채워가는 방식으로 접근했다”며 “의료계에서 제기하는 의료 AI 안전성 우려도 계속 논의하며 보완해 나갈 계획”이라고 말했다.
정부와 여당은 디지털 헬스케어 법안을 22대 국회 회기 안에 통과시키는 것을 목표로 움직일 계획이다.
박지민 보건복지부 의료정보정책과 서기관은 지난 3일 건강보험심사평가원이 주최한 빅데이터 포럼에서 “현재 의료법, 생명윤리법, 개인정보보호법 등 여러 법률이 의료데이터를 포괄적으로 규정하고 있지만, 보건의료 데이터의 민감성과 활용의 균형을 동시에 고려한 기본법은 부재한 상황”이라며 “이를 보완하기 위해 디지털 헬스케어법 제정을 22대 국회 내 입법 목표로 추진하고 있다”고 말했다.
이에 빠르면 올 연말부터 국회 보건복지위원회에서 디지털 헬스케어법안 관련 논의가 시작될 전망이다.
