약가제도 개편안이 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 의결된 가운데 국내 제약사들의 ‘캐시카우’인 제네릭(복제약) 의약품의 약가를 대폭 낮추는 내용이 포함돼 업계의 시름이 깊어지고 있다. 개편안의 시행 시점은 내년 하반기 중으로 업계는 이에 대응하기 위한 비상체제에 들어갔다. 정부는 제네릭 난립을 막고 연구개발(R&D) 투자는 강화한다는 구상이지만, 업계는 오히려 약가가 인하되며 R&D 동력을 상실할 수 있다고 우려한다.
28일 쿠키뉴스 취재를 종합하면 보건복지부의 약가제도 개편 추진에 따라 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가의 53.55%까지 받을 수 있는 제네릭 의약품 최고가가 40%로 인하된다. 이미 건강보험에 등재돼 있는 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려해 순차적으로 조정된다. 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 보다 엄격하게 강화된다.
이형훈 복지부 차관은 이날 건정심 모두발언을 통해 “신약의 혁신 가치는 신속 적정하게 반영하고 필수의약품 공급은 안정화하며 약가 관리 체계는 합리화하고자 한다”며 “이번 대책을 통해 우리 약가제도가 국민의 건강권을 보장하고 제약바이오산업 혁신을 촉진하는 마중물로서의 역할을 균형감 있게 수행하는 제도로 진일보하는 계기가 되길 바란다”고 말했다.
정부는 이번 약가제도 개편 취지에 대해 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위한 조치라는 설명이지만, 업계는 오히려 R&D 동력을 약화시킬 것이라고 비판했다. 특히 제네릭 약가 인하에 대한 우려가 크다.
제네릭은 평균 수천억원대의 R&D 비용과 장기간 임상이 필요한 오리지널 신약과 달리 개발 비용과 시간 부담이 상대적으로 적다는 강점이 있다. 이 때문에 국내 제약사들은 제네릭 생산에 집중해왔다.
제네릭은 국내 급여의약품의 약 90%를 차지한다. 건강보험심사평가원이 지난 6월 발표한 ‘2024 급여의약품 청구 현황’에 따르면, 올해 1월 기준 급여의약품 등재 품목은 2만1962개로 이 가운데 단독 성분으로 등재된 오리지널 의약품은 2474개(11.3%)에 불과하다. 나머지 대부분은 동일 성분의 제네릭이 함께 등재된 구조다. 제네릭 처방액은 전체 약품비에서 절반 이상을 차지한다. 복지부가 지난해 공개한 ‘제네릭 의약품 약가제도 개선방안’ 연구에 따르면, 2022년 전체 약품비 25조9000억원 중 제네릭 처방액은 53%인 13조6000억원으로 집계됐다.
정부는 제네릭 난립을 막기 위해 계단식 인하와 다품목 등재 관리를 보다 엄격하게 강화할 방침이다. 계단형 약가제도로 적용되는 품목 수는 현행 20개에서 10개로 줄어들고, 동일 성분 11번째 제제부터 5%p(포인트)씩 인하된다. 또 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정된다.
하지만 일제히 제네릭 약가가 하락하면 업계 전반의 수익성 악화가 불가피하다. 그간 정부의 반복된 약가제도 개편이 적잖은 시행착오를 거쳤는데 그때마다 부작용이 발생해 업계 피해로 이어졌다. 실제 한국제약바이오협회(제바협) 연구에 따르면, 지난 2012년 일괄약가인하제도 시행으로 당시 해당 기업들은 그렇지 않은 기업에 비해 매출이 2013년 약 34% 감소했다. 이 여파는 2019년까지 평균 26~51% 수준으로 오랜 기간 지속됐다.
제약사들은 약가 인하에 따른 매출 악화를 만회하기 위해 급여가 적용되는 전문의약품 생산은 줄이고, 비급여 전문의약품이나 약가 인하 적용을 받지 않는 품목 생산을 늘렸다. 또 자체 생산보다 다국적 제약사의 수입 의약품 판매를 늘리는 방식으로 줄어든 매출을 충당했다. 그 결과 건강보험 재정은 일시적으로 절감하는 효과를 거뒀지만, 소비자 부담은 오히려 증가하는 부작용을 낳았다.
이후에도 약가 인하는 반복돼 지난 2023년과 2024년 두 차례에 걸쳐 8000여 개 품목의 약가가 깎였다. 업계에 있어 약가 인하는 곧 설비와 투자의 위축으로 직결되는 동시에 의약품 품질 저하로 이어진다. 그 피해는 고스란히 국민들이 떠안을 수밖에 없는 구조다. 제네릭 의약품의 산정률이 40%까지 낮아지면 매출의 20~30%가 증발할 수 있다는 우려까지 나온다.
업계 관계자는 “지난 2012년 대대적인 약가 인하 정책으로 수많은 기업들의 경영이 흔들렸다”며 “약가 인하로 인해 기업 자금이 부족해지면서 구조조정, 파이프라인 정리, 임상시험 포기 등 신약 개발 의지력도 떨어졌다”고 지적했다.
업계에서 대표적으로 혁신 신약으로서의 가치 평가를 제대로 못받은 의약품으로 위식도역류질환 치료제인 대웅제약의 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)와 제일약품의 ‘자큐보’(자스타프라잔) 등이 꼽힌다. 두 국산 의약품은 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비차단제) 신약으로 기존 PPI(프로톤펌프억제제)의 단점을 보완한 혁신 신약으로 꼽히지만, 약가 우대 혜택을 받지 못해 수출 경쟁력을 확보하기 어려운 상황이다.
업계 관계자는 “약가제도는 비용 통제 수단이 아니라, 국가의 산업 전략과 혁신 철학을 반영해야 한다”면서 “글로벌 시장에서 국산 신약이 제 가치를 인정받기 위해선 혁신을 비용이 아닌 산업적 자산으로 평가하고 보상하는 방향으로 재설계돼야 한다”고 강조했다.
업계는 약가제도 개편에 대응하기 위해 비상대책위원회를 꾸렸다. 비대위에는 제바협을 포함해 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체가 참여한다. 비대위는 “제도 개편에 대한 합리적 의견을 전달하고, 산업계의 피해를 최소화하기 위한 실질적인 대안을 제시해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
