바이오업계가 지난 2일 국회 본회의를 통과한 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’(CDMO 특별법)에 대해 환영했다.
한국바이오의약품협회는 “이로써 중복 규제에 따른 행정비용을 절감하고, CDMO 산업 특성을 반영한 예측 가능한 규제 환경이 조성될 것으로 기대된다”고 3일 밝혔다.
그동안 CDMO 관련 규제는 약사법, 첨단재생의료법 등 여러 법률에 산재해 있어 고유의 법적 정의가 부재했으나, 이번 특별법을 통해 국가 차원의 독립적 규제 체계가 마련됐다. 내용을 살펴보면, 기존 약사법 등에 없었던 ‘바이오의약품 수출제조업 등록제’가 신설돼 통관 절차가 간소화된다. CDMO 제조소에 대한 의약품제조및품질관리(GMP) 인증의 법적 근거가 마련되고, 세포은행 등 원료물질에 대한 인증제도가 도입된다.
바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 인증을 법제화하되, 약사법상 GMP 적합 판정과 중복되지 않도록 규정해 이중 규제도 방지했다. 또 원료물질 인증제도를 통해 바이오의약품 원료물질의 국산화 및 품질 관리를 지원할 예정이다. 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정해 체계적인 교육 훈련도 실시한다.
협회는 이번 특별법 제정으로 국내 CDMO 산업의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망했다. 특히 송도를 중심으로 구축된 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산 클러스터가 제도적 기반을 확보함에 따라 국제시장에서의 경쟁력이 더욱 공고해질 것으로 기대했다. 아울러 원료물질 제조·품질 인증제도의 법적 기반이 마련됨에 따라 국산화 촉진과 공급망 안정화에도 기여할 것으로 분석했다.
이정석 회장은 “이번 특별법 통과는 우리 바이오 CDMO 산업이 세계 시장을 선도하기 위한 제도적 기반이 완성된 역사적 전환점”이라며 “협회는 그동안 산업 실태 분석, 정책 제안, 민관 협의체 운영 등 다양한 활동을 통해 CDMO 산업의 제도 마련을 지속적으로 건의해 왔으며, 이번 성과는 산업계 전체의 의견이 결실을 맺은 결과다”라고 말했다. 그러면서 “법 시행 과정에서도 업계의 목소리가 시행령과 시행규칙에 충실히 반영될 수 있도록 정부와 긴밀히 협력할 것”이라고 덧붙였다.
