셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다.
셀트리온은 이번 FDA 패스트트랙 지정에 따라 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있는 제도적 장점을 얻게 됐다고 4일 밝혔다.
FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 △FDA와 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 △순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다.
CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 cMET(세포 성장인자 수용체)가 발현하면서 과거 전신 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다. 지난 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다.
FDA는 ‘대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군’이라는 점과 ‘CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력’을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다.
셀트리온 관계자는 “이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와 신속한 협의 채널을 확보해 CT-P70의 개발 속도를 올리고, 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 신속개발체계를 구축할 방침”이라며 “연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고, 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장할 계획이다”라고 말했다.
