식품의약품안전처가 2026년을 목표로 인공지능(AI) 기반 안전관리와 의료제품 허가 혁신, 의료용 마약류 관리 강화에 나선다. 식약처는 16일 공개한 ‘2026년 주요업무 추진계획’을 통해 국민 일상 안전을 강화하는 동시에 바이오헬스 산업 성장을 뒷받침하겠다는 방향을 제시했다.
식약처는 우선 AI를 활용한 식품 안전관리 체계를 본격화한다. 위해 우려가 높은 수입식품을 대상으로 AI 위험예측을 적용해 핀셋 검사를 실시하고, 다빈도 부적합 수입자에 대해서는 수입 전 검사명령제 도입을 추진한다. 식품 제조·유통 과정에서는 스마트 해썹(HACCP)을 확대하고, 식육 이물 검출과 식중독 원인 예측에도 AI 기반 시스템을 도입해 대응 속도를 높일 계획이다.
온라인 환경에서의 불법·부당 광고 규제도 강화된다. AI로 생성된 가짜 의사·약사가 등장하는 식·의약품 광고를 명확한 금지 대상으로 규정하고, 화장품 광고의 책임 주체를 책임판매업자로 한정하는 법 개정을 추진한다. 일반식품과 의약품·건강기능식품 간 소비자 혼동을 줄이기 위해 정제·캡슐 형태 일반식품의 생산 제한과 표시 기준도 손질한다.
의료용 마약류 관리체계는 사전 감시부터 재활까지 전 주기 관리로 전환된다. 식약처는 관계부처 데이터를 연계한 ‘오남용 통합감시 시스템’을 구축하고, 처방 전 투약 이력 확인 대상과 의료인 셀프처방 금지 품목을 단계적으로 확대할 방침이다. 신종 마약류에 대해서는 임시 지정 기간을 단축해 유통 이전 차단에 나선다.
환자 치료 기회 보장을 위한 의료제품 안정 공급 대책도 포함됐다. 희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급을 확대하고, 필수의약품과 필수의료기기 공공 생산·유통 체계를 강화한다. 의약품 수급 데이터를 활용한 공급 위험 예측 모델을 운영해 공급 중단에 선제 대응한다는 계획이다.
의료제품 허가·심사 제도는 대폭 속도를 높인다. 신약과 바이오시밀러, 신의료기기 허가 기간을 세계 최단 수준인 240일로 단축하고, AI를 활용한 허가·심사 지원 시스템을 도입한다. 바이오시밀러 허가자료 제출 요건 완화와 의료기기 실사용데이터(RWE) 활용 확대 등 위해도 기반 규제 합리화도 병행된다.
이와 함께 생성형 AI 의료기기와 디지털의료제품에 특화된 허가기준을 마련하고, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)과 K-푸드·K-뷰티의 해외 진출을 지원하는 규제·인증 체계를 구축한다. 국제 규제 협력을 통해 비관세 장벽 해소와 수출 참조국 지위 확보도 추진한다.
오유경 식약처장은 “2026년에는 안전에 혁신을 더해 국민에게 안심을 주고, 성장에 힘을 더하는 식품의약품안전처로 거듭나겠다”고 전했다.
