정부가 제약·바이오 기업들의 신약 개발·심사를 지원하기 위해 심사 인력을 확충하고, AI(인공지능) 심사 보조 시스템을 마련한다.
오유경 식품의약품안전처장은 7일 서울 서초구 한국제약바이오협회 회관에서 개최된 ‘2026년 약계 신년교례회’ 인사말을 통해 “식약처는 올해를 의약품 규제 서비스 대전환의 첫해로 생각하고 있다”며 “그동안 소극적인 규제에서 소통하는 규제로 규제 지원의 프레임을 바꿔 나가고자 한다”고 밝혔다.
이번 신년교례회는 한국제약바이오협회와 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최했다.
오 처장은 “그동안 여기 계신 모든 분께서 체감하시고 그 필요성에 대해서 오랫동안 말씀하신 것처럼 식약처는 그동안 심사 인력이 항상 부족한 상태였다”며 “올해 1차로 207명의 심사 인력을 확충한다. 우수한 인력들이 들어와서 규제 지원의 새로운 시대를 열 수 있기를 바란다”고 말했다.
이어 “인력이 확충되면 그다음으로 해야 될 일은 심사의 속도를 높이는 일”이라며 “안전을 꼼꼼하게 챙기면서 좋은 심사의 질을 유지하고, 속도를 높여서 세계에서 가장 빠른 심사 속도를 달성할 수 있게 하겠다”고 강조했다.
식약처는 신약 심사 속도를 앞당기기 위해 ‘AI 심사 보조 시스템’을 구축하고 있다. 오 처장은 “올해부터 단계적으로 4년간 AI 심사 보조 시스템이 점점 똑똑해지며 심사 효율성과 전문성을 더해줄 것”이라며 “세계보건기구(WHO)로부터 인정받은 규제 기관 역량 인증을 바탕으로 앞으로 우리 기업이 참조국 지위를 받아서 좀 더 간소하게 세계로 나아갈 수 있도록 적극 지원하겠다”고 약속했다.
보건복지부는 올해부터 제약·바이오산업 전담조직을 신설해 산업을 보다 적극적으로 지원한다는 계획이다. 이형훈 복지부 차관은 “정부는 국정 과제로 제약·바이오산업을 성장의 핵심 축으로 키워나가고자 한다”며 “국민성장펀드를 활용해 우리나라의 우수한 의약품 파이프라인 및 완제품 개발이 글로벌 진출로 이어질 수 있도록 메가 프로젝트를 추진하겠다”고 전했다.
복지부는 의약품의 건전한 유통 체계를 확립하고, 국민의 안전한 의약품 사용 환경 강화에도 나선다. 이 차관은 “정부는 우리나라 제약·바이오산업이 보다 혁신 지향적인 생태계로 발전할 수 있도록 혁신의 가치는 보다 충분히 보상하고, 필수의약품은 안정적으로 공급할 수 있도록 약가제도 개선을 추진하겠다”면서 “국가 균형 발전의 대전환기에 약업계와 소통·협력해 현장에서 체감할 수 있는 규제 혁신을 이뤄내겠다”고 했다.
