셀트리온이 유방암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC’(개발명 CT-P6 SC)의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다.
셀트리온은 허쥬마SC의 임상을 마무리하고 3개월 이내 유럽과 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.
최근 투약 종료한 허쥬마SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 또 안전성, 면역원성 평가에서 오리지널 제품과 동등함을 확인했다.
셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어 엔자임(효소)인 ‘히알루로니다제’를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하며 개발 역량을 다시 증명했다.
셀트리온은 오리지널 대비 품질과 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장으로 꼽힌다.
셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다.
허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고, 의료진에게는 선택의 폭을 넓힐 전망이다.
이번 허가가 이뤄지면 셀트리온은 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보한다. 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 이른다.
셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전 주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다. 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조로, 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다.
단일 제품 성공을 넘어 SC 제형 기술을 활용한 중장기 성장 플랫폼을 구축했다는 점에서도 전략적 의미가 크다. 허쥬마SC 개발이 완료되면 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 ‘퍼스트 무버’ 반열에 올라 해당 제형 바이오시밀러의 선도 사례가 될 전망이다. 시장 우위를 선점할 것으로 예상되는 만큼 제품 경쟁력과 수익성 극대화가 기대되는 부분이다.
셀트리온은 향후 필요시 자사 바이오시밀러는 물론 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토한다는 방침이다. 셀트리온은 이미 ‘램시마SC’(미국명 짐펜트라)를 통해 SC 제형 상용화 역량을 증명한 데 이어 이번 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속할 계획이다”라고 말했다.
