뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 기업 뉴로핏의 알츠하이머병 치료제 처방 지원 뇌 영상 종합 분석 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 주력 제품군의 세 번째 인허가 성과를 거뒀다.
뉴로핏은 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)’가 FDA로부터 510k 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 510k는 기존 의료기기와의 동등성을 입증해 신속한 시장 진출을 가능하게 하는 FDA 의료기기 인허가 제도다.
이번 승인은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 양전자방출단층촬영(PET) 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’에 이어 세 번째로 받은 FDA 허가로, 주력 제품군의 글로벌 안전성과 유효성을 재차 입증했다.
뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 종합 분석 솔루션이다. 기존 ‘뉴로핏 아쿠아 AD’의 업그레이드 버전으로, AI 기반 뇌 자기공명영상(MRI) 분석을 통해 미세출혈 의심 병변의 위치와 개수를 자동 검출하는 기능이 추가됐다.
이 솔루션은 MRI과 PET 영상을 정량 분석해 치료제 투약 전 환자 적격성 판단부터 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 과정을 지원한다. 특히 뇌 미세출혈, 표재철침착증 관련 저강도 병변과 뇌 부종 관련 고강도 병변 영역의 위치와 개수를 자동 분석할 수 있어 의료진이 항아밀로이드 항체 치료제 투약 관련 위험 요소를 정밀 평가하고, 환자별 맞춤형 치료 계획을 수립하는 데 도움을 준다.
빈준길 뉴로핏 공동대표는 “이번 FDA 승인으로 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 기술 경쟁력을 미국 시장에 본격 선보이게 됐다”며 “미주 지역 의료기관 및 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.
