MSD(미국 머크)가 글로벌 휴먼 헬스 조직을 두 사업부 체제로 분리해 운영한다. 전 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 특허 만료에 대비해서다.
24일 한국바이오협회에 따르면 키트루다는 여러 암 적응증으로 승인됐으며, 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이다. MSD는 오는 2028년에 키트루다가 연간 최대 매출 350억달러를 기록할 것으로 예측했다. 지난해 키트루다가 창출한 317억달러 매출은 2025년 MSD의 전체 매출 650억달러의 약 절반(48.8%)을 차지하고 있다.
하지만 키트루다의 한국 특허는 2028년에 끝난다. 이어 2029년 미국, 2031년 유럽에서 순차적으로 만료된다. 이에 따라 글로벌 바이오 기업들은 일찌감치 키트루다의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 뛰어들고 있다. 국내 기업 중에선 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상 시험을 오는 9월께 마무리할 예정이다. 셀트리온도 글로벌 3상 시험을 2028년에 마치는 것을 목표로 하고 있다. 종근당도 지난 2022년 싱가포르 제약사 파보렉스로부터 후보물질 ‘CKD-920’의 판권을 인수하며 키트루다 바이오시밀러 개발 대열에 합류했다.
MSD는 키트루다 특허 만료를 앞두고 인체건강사업부를 두 개로 분할할 예정이다. 하나는 종양학 포트폴리오를, 다른 하나는 감염병을 포함한 모든 비종양 의약품을 포함하게 된다. 이 구조로 MSD는 후기 단계 파이프라인의 잠재력을 극대화할 방침이다. MSD는 현재 약 80건의 3상 연구를 수행 중이다. 향후 20개 이상의 새로운 성장 동력이 블록버스터 잠재력을 지닐 것으로 예상된다.
다만 급격한 매출 감소가 예상된다. 올해 MSD는 당뇨병 치료제 ‘자누비아’ 등에 대한 특허 만료와 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 인하로 최대 25억달러의 매출 감소를 예상하고 있다. 이에 새로운 신약 출시를 통해 오는 2030년 중반까지 700억달러의 신규 매출을 발생시킨다는 목표다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “대형 제약 회사가 종양학 분야로 보다 집중된 단위로 분할하는 것은 전례가 없었던 것은 아니다”라며 “스위스 노바티스는 2016년 영국 GSK(글락소스미스클라인)의 암 사업부를 인수한 직후 노바티스 제약과 노바티스 온콜로지 두 부서를 별도로 설립한 바 있다”고 설명했다.
MSD 관계자는 “글로벌 차원의 이번 구조적 변화는 성공적인 신제품 출시의 속도와 민첩성을 높이기 위한 취지로 최근 결정됐다”면서 “이번 개편은 글로벌 운영 구조 변화로, 한국 조직 운영에는 직접적인 영향이 없다”고 전했다.
