지난해 국내 의약품 임상시험 승인 건수가 783건으로 나타났다. 바이오의약품과 항암제 중심의 글로벌 신약 개발 흐름이 국내 임상시험에도 반영된 것으로 풀이된다.
식품의약품안전처는 지난해 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 총 783건의 임상이 승인돼 전년(747건)보다 4.8% 증가했다고 6일 밝혔다.
이 가운데 제약사가 주도하는 임상시험이 668건으로 전체의 85.3%를 차지했고, 연구자 주도 임상은 115건으로 집계됐다. 특히 연구자 임상시험은 전년 83건에서 115건으로 38.6% 증가했다.
의약품 유형별로 보면 바이오의약품 임상이 크게 늘었다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 약 24% 증가했다. 바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제, 백신 등 생물체 유래 물질을 기반으로 한 의약품으로, 글로벌 의약품 시장에서도 비중이 빠르게 확대되고 있다.
항암제 개발 강세도 이어졌다. 지난해 승인된 항암제 임상시험은 304건으로 전년(276건)보다 약 10% 증가했다. 이 가운데 표적항암제가 207건으로 전체 항암제 임상의 약 68%를 차지했다. 특정 유전자 변이나 분자 표적을 겨냥한 치료제 개발이 글로벌 제약업계의 주요 흐름으로 자리 잡은 영향으로 풀이된다.
글로벌 제약사의 임상 참여도 확대되는 모습이다. 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 409건으로 전년보다 약 14% 증가했다. 반면 국내 제약사 개발 의약품 임상은 259건으로 약 15% 감소했다.
특히 해외 제약사 임상의 대부분은 여러 국가에서 동시에 진행되는 ‘다국가 임상’으로 나타났다. 지난해 다국가 임상시험은 425건으로 전년(372건)보다 약 14% 늘었다. 다국가 임상 확대는 글로벌 신약 개발 과정에서 국내 환자들이 임상시험을 통해 신약에 접근할 기회가 늘어났다는 의미로 해석된다.
국내 제약사의 임상 개발도 다양한 분야에서 이어지고 있다. 이중항체 의약품과 항체약물접합체(ADC), 생균치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발을 위한 임상이 활발하게 진행되는 것으로 나타났다.
식약처는 임상시험 승인 절차의 예측 가능성과 심사 일관성을 높이기 위해 업계와 함께 규제 개선 논의를 이어가고 있다. 식약처 관계자는 “환자들의 신약 접근성을 높이는 동시에 국내 제약사의 연구개발을 지원할 수 있도록 임상시험 승인 정책을 지속적으로 개선해 나갈 계획”이라고 말했다.
