정부가 의약품 부작용으로 피해를 입은 사람을 위해 구제 지원 폭을 넓히고 있지만, 환자의 신고 접근성은 다소 떨어진다는 지적이 나왔다. 전문가들은 환자의 부작용 증상 인식 확대, 제도 홍보 강화가 뒷받침돼야 한다고 제언했다.
이명구 한림대학교 춘천성심병원 교수는 3일 엘타워 8층 엘하우스홀에서 열린 ‘의약품 부작용 피해구제 10주년 기념 심포지엄’에서 “2022년 기준 한 해 약 40만건 이상의 약물이상반응이 보고됐으며 사망 건수만 1000건이 넘었다”며 “부작용은 약물치료 성패의 중요한 요소인 만큼 환자의 순응도를 높이기 위해 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도가 활성화 될 필요가 있다”고 강조했다.
의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용한 사람이 의약품 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애, 사망 등을 격은 경우 정부에서 지원금을 보상하는 제도다. 식품의약품안전처가 주관해 2014년 12월부터 시작한 제도로, 한국의약품안전관리원과 부작용심의위원회 평가 하에 보상 여부가 결정된다. 식약처에 따르면 2014년부터 2024년까지 연도별 피해구제 접수 건수는 1431건으로, 이 중 1035건에 대한 보상금 지급이 완료됐다. 접수된 사례 중 83.6%가 피해 보상을 받은 셈이다. 피해구제급여 지급액도 총 164억원으로 집계됐다.
식약처는 피해구제 지원 범위를 넓히기 위해 올해 지원 지급액을 2000만원에서 3000만원으로 상향할 계획이다. 또 현행 혈액제제는 ‘혈액관리법’ 보상 대상으로 부담금 대상에서 제외되는 등 의약품 부작용 피해구제급여 지급을 받을 수 없는 만큼, 이를 급여 지급 제외 대상에 적용하는 규정을 신설한다. 식약처는 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령안’을 입법예고하고 의견조회에 나섰다.
다만 전문가는 환자가 의약품에 의한 부작용을 인지하고 신고하는 것이 실상 어려울 수 있다고 말한다. 피해구제 제도에 대한 국민 인식율도 낮은 것으로 나타났다. 한국의약품안전관리원에 따르면 부작용 피해구제에 대한 일반인 인지율은 2022년 기준 46.6%로 집계됐다.
이 교수는 “개인적 특성에 의해 생기는 부작용은 환자나 의사 모두 쉽게 알아차리기 어렵다”며 “때로는 의약품으로 인한 부작용 발생이 확실하더라도 이를 입증하기 위해 고가의 비급여 검사를 받아야 하는 경우도 있다”고 언급했다. 더불어 “의사는 의약품을 처방하기 전에 부작용 증상에 대해 설명해야 하지만 오히려 환자의 복용 순응도가 떨어질 우려가 있어 그 사이 균형을 잡기 힘들다”고 언급했다.
이 교수는 피해구제 제도를 지속적으로 개선해야 한다고 강조했다. 이 교수는 “환자가 부작용 증상을 인지하고 의료진과 논의할 수 있도록 해야 한다”며 “제도를 고도화하고 환자와 의료진을 대상으로 한 부작용 인지 보고 필요성 및 피해구제 제도 인식 홍보를 강화해야 한다”고 했다.
이어진 토론회에서는 환자에게 피해구제 제도에 대한 설명이 의료기관, 약국을 통해 적극적으로 이뤄져야 한다는 데 공감대가 모였다.
양현정 한국환자단체연합회 이사는 “부작용 발생을 최소화할 수 있도록 의료기관이나 약국에서 자세한 복약지도를 제공하는 것이 중요하다고 본다”며 “약 봉투 또는 복약 설명서를 통해 피해구제 제도에 대한 문구를 삽입하고 환자에게 문제 발생할 경우 신고할 수 있도록 유도하는 방안이 마련돼야 한다”고 제언했다.
이향기 한국소비자연맹 부회장은 “피해구제 제도가 10주년을 맞았지만 여전히 수많은 시민들이 해당 제도에 대해 모르고 있다”며 “약 봉투에 피해구제 제도를 설명하고 신고 홈페이지로 연결시키는 QR코드를 도입할 필요가 있다”면서 “홈페이지 구성을 간편화하고 전담 콜센터 운영, 신고문서 작성 대리인 지원 등을 검토해 소비자 접근성을 늘려야 한다”고 말했다.
이와 관련해 식약처 관계자는 “의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 통해 피해구제 지급 정보를 활용한 부작용 재발 방지 사업을 확대 추진하는 등 제도 개선을 위해 최선을 다하고 있다”며 “국민과 의료진의 인식율 확대 및 홍보 강화에 대한 필요성도 인지하고 있다”라고 전했다.
