국산 치과 의료기기가 해외로 뻗어가고 있다. 각국에서 의료기기 인증을 획득하며 글로벌 시장 진입 속도를 높이는 추세다.
19일 업계에 따르면 오스템임플란트, 덴티스, 나이벡 등 치과 의료기기 기업들이 글로벌 진출 시장을 확대하기 위한 인증 획득에 열을 올리고 있다.
오스템임플란트는 올해 9월 총 156개(제품명 기준) 제품의 유럽 의료기기 규정(MDR , Medical Device Regulation) 인증을 받았다. 현재 9개 법인을 운영 중인 유럽 시장을 선점하는 데 주력하고 있다.
MDR은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 유럽위원회를 통해 지난 2017년 5월 공식 발표됐으며 2021년 5월부터 시행됐다. MDR은 유럽 국가로부터 의료기기 제품의 성능, 안전성을 인정받고 브랜드 가치를 높일 수 있는 인증이다. 이를 바탕으로 유럽 치과 시장에서 영향력을 가질 수 있다.
오스템임플란트는 2025년 상반기까지 주력 임플란트와 상부구조물, 교정제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리할 예정이다. 또 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가로 완료할 방침이다.
오스템임플란트는 “지난해 유럽 매출만 1300억원 이상을 달성했고, 최근 5년간 연평균 매출 성장률은 21.8%에 달한다”며 “MDR 인증 품목을 확대해 유럽 치과 시장에서 입지를 강화할 것”이라고 밝혔다.
나이벡은 올해 임플란트 등에 사용되는 바이오 소재 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국의 품목 허가를 획득했다. 유럽, 미국, 중국 등 주력 시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 진출을 확대하고 있다.
특히 하반기 주요 제품의 MDR 인증 승인을 기대하고 있다. 현재 MDR 기준에 따른 ISO13485(의료기기 품질경영시스템)를 통과했으며, 시판 후 임상(PMCF)을 성공적으로 매듭지었다. 기술문서 심사만 남아 있어 연내 인증이 가능할 것으로 예상된다.
나이벡 관계자는 “유럽과 중국 등에서 대규모 임상을 통해 효능, 안전성, 품질을 검증받았기 때문에 글로벌 시장 확대가 가속화될 것”이라며 “일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출 국가를 지속적으로 늘려 나갈 방침”이라고 말했다.
덴티스도 2022년 스페인에 유럽 법인을 설립한 이후로 글로벌 시장 내 입지를 키워 나가고 있다. 중국과 미국, 영국 법인을 포함해 인도, 중국 등 글로벌 12개국에 지부를 두고 있는 덴티스는 영업망을 확장하면서 치과병원들과 교류를 이어가고 있다.
신제품의 FDA 허가 및 MDR 인증 절자도 진행 중이다. 덴티스는 지난해 3월 투명교정으로는 국내 최초로 MDR 인증을 받았다. 올해 치과용 유니트체어, 임플란트고정도 측정기 등에 대한 MDR, FDA 허가를 획득한 상황이다. 덴티스는 2025년 20주년을 맞아 다양한 신제품 출시와 해외 인증을 통해 연구개발(R&D)을 기반으로 덴탈과 메디칼 시장을 선도하는 글로벌 기업으로 성장한다는 목표다.
덴티스 관계자는 “올 하반기 중 GMP 심사를 마치는 대로 임플란트 신공장을 가동해 글로벌 수요에 대응할 계획”이라며 “인도, 말레이시아 신규 법인도 현지 인증 절차를 마친 후 본격적인 활동에 들어갈 것”이라고 언급했다.
한편, 식품의약품안전처의 ‘의료기기 생산·수입·수출실적 발표’에 따르면 국내 의료기기산업 시장규모는 10조7270억원으로, 5년간 연평균 성장률 8.3%를 기록했다. 그중에서도 치과용 임플란트 품목 생산액과 수출액은 최근 4년간 연평균 각각 24.4%, 29.9%의 증가율을 보이며, 지난해 전체 품목 중 생산액과 수출액 1위를 차지했다.
