일동제약이 먹는 코로나19 치료제에 대한 품목허가를 재추진한다.
일동제약은 경구용 항바이러스 약물인 ‘엔시트렐비르 푸마르산’의 품목허가와 관련해 임상데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 19일 밝혔다. 앞서 일동제약은 식품의약품안전처에 신청했던 기존 품목허가를 자진 취하했다.
일동제약은 ‘SCORPIO-PEP’의 임상연구 결과를 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다. 해당 임상은 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 연구다. 일동제약은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 허가 추진 등 파트너사인 일본 시오노기의 전략에 맞춰 새로운 임상 데이터 확보한 뒤 국내 허가 절차를 다시 진행할 예정이다.
일동제약 관계자는 “SCORPIO-PEP 임상연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목허가 절차를 진행할 것”이라고 말했다.
