식품의약품안전처가 불법 온라인 유통망 감시를 강화한다. 식품·마약류·의약품에 대한 집중 점검을 전개할 방침이다.
우영택 식품의약품안전처 기획조정관은 20일 식약처 브리핑실에서 열린 2025년 업무계획 사전브리핑을 통해 “올해는 국민의 안전 기반을 단단히 하기 위한 정책을 중점적으로 추진할 예정”이라며 “오래된 정책을 보완하는 한 해로 만들겠다”라고 밝혔다. 이어 “글로벌 협력과 신뢰를 구축하기 위해 흔들림 없는 규제 개혁도 병행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
식약처는 이번 정책 추진 계획을 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다. 특히 급변하는 사회·기술 환경에 대응해 국민이 체감할 수 있는 안전 정책과 효율적인 규제 체계를 구축하는 데 힘을 쏟을 것이라고 전했다.
온라인 중심으로 바뀐 식의약 소비 환경…“엄격한 안전 관리”
최근 온라인을 중심으로 식품과 화장품, 의약품의 유통, 소비 환경이 변화하고 있다. 중고 거래, 비대면 진료, 해외 직구 등 온라인을 기반으로 한 거래가 급증하는 추세다. 김용재 수입식품안전정책국장은 “온라인 소비 문화가 확산하면서 해외직구 사례가 매년 증가하는 추세”라며 “마약 함유 의심 식품과 성기능 개선, 근육 강화, 체중 감량 등 특정 기능에 대한 효과를 표방하는 식품 그리고 어린이, 노인 등 건강취약계층이 많이 소비하는 식품에 대해 안전 검사를 강화할 것”이라고 말했다.
식약처는 ‘온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템’(AI 캅스)을 활용해 불법 제품을 신속히 탐지·차단하고 해외 쇼핑몰, SNS를 이용한 개인 불법 거래 행위도 모니터링한다. 마약류 불법판매 광고 게시물은 식약처가 정보통신서비스 제공자 등에게 직접 차단을 요청할 수 있도록 ‘마약류관리법’ 개정도 추진한다.
또 해외직구 등 온라인 판매가 증가하는 식품, 화장품 등의 기획 점검 및 수거 검사에 집중하고, 관련 법령 개정을 통해 불법 식의약품 유통 근절을 도모한다. 위해가 우려되는 해외직구 식품에 대한 구매 검사는 올해부터 기존 2400건에서 6000건으로 시행을 늘린다. 위해성이 확인된 제품은 국내 반입을 막기 위한 법적 근거를 마련하기로 했다.
더불어 국민의 관심이 높은 제품에 대한 안전시스템을 구축한다. 먼저 ‘위고비’ 등 비만치료제의 이상사례를 살피고, 불법 유통･판매, 허위･과대광고 등을 점검한다. 숙취해소 표방 식품은 인체적용시험을 거쳐 과학적 자료가 갖춰졌을 때 ‘숙취해소’ 문구를 사용하도록 한다. 이외에도 인체에 주입하는 문신용 염료에 대한 안전 기준과 검사 체계를 만들어 운영할 계획이다.
‘식중독 유발’ 식품 집중 감시…마약류 오남용 관리도 강화
식중독이 자주 검출되는 식품에 대한 감시도 보강한다. 식약처는 김치 제조업소의 절임배추 등 원재료 소독 공정을 중점 관리한다. 제조에 참여하는 종업원의 건강 상태를 확인해 발열, 설사 등 이상 증상이 있는 경우 제조작업에서 배제하도록 하는 등 식품안전관리인증기준(HACCP) 운영 관리도 보완한다.
모든 액상 알가공품(전란액, 난백액 등) 제조업소의 위생 관리 실태를 전수 점검하고, 냉장유통을 해야 하는 물세척 달걀의 보관･유통 기준 준수 여부도 들여다본다. 노로바이러스 등에 오염된 생식용 굴의 신속한 유통 차단을 위해 유통 길목에 있는 도매시장에서 수거 검사를 실시한다. 육회를 온라인 등으로 판매하는 모든 식육포장처리업소도 점검 대상이다.
마약류 중독으로 이어질 수 있는 의료용 마약류 관리도 집중적으로 추진한다. 오는 6월부터 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상을 ‘펜타닐’에서 ‘메틸페니데이트’(ADHD 치료제), ‘식욕억제제’까지 단계적으로 확대할 방침이다. 2월부터는 프로포폴의 의료인 셀프처방도 금지하는 등 의료용 마약류의 중복 처방과 오남용을 방지한다. 동물병원의 의료용 마약류 취급보고 감시도 확대한다.
하수종말처리장에서 실시하던 마약류 하수역학 조사는 대상 지역을 늘리고, 조사 결과 추정사용량이 높은 지역은 불법 마약류 사용에 대한 단속･예방을 이어간다.
“신기술 개발 전략적 지원…시장 진입 촉진”
식약처는 개발부터 제품화까지 기간을 앞당기는 전략적 지원을 통해 기업들의 개발과 시장 진입 속도를 높일 예정이다. 오는 4월부터 국가연구개발사업 중 혁신 제품 개발연구를 선정해 제품화 전략을 제공하는 ‘규제 정합성 검토’ 제도를 본격 운영한다. 또한 유전자 진단 기술, 항체·약물(ADC) 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시한다. 임상·허가 등 규제 단계별 사전 상담, 신속 심사를 연계하는 ‘길잡이 프로그램’을 운영해 혁신 제품의 시장 진입을 촉진한다.
의료 제품의 허가 심사 과정도 최소화한다. 신약은 자료 심사, 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 실사 등을 우선 실시해 허가 기간을 420일에서 295일로 단축한다. 의료기기 허가(식약처)와 신기술 확인(건강보험심사평가원) 절차를 동시 진행하고, 허가 후엔 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등 별도 평가 없이 즉시 시장에 진입할 수 있도록 한다.
올해는 세계 최초로 디지털 기술 적용 의료 제품의 규제 지원 법령체계를 정한 ‘디지털의료제품법’도 시행한다. 디지털의료제품법은 제품별 특성을 반영한 평가, 인력 양성, 연구개발사업(R&D) 등 디지털의료제품의 상용화를 지원한다.
해외 규제기관과의 협력도 더한다. 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재 분야를 추가하고, 아시아태평양경제협력체(APEC)와 연계한 국제협의체 등을 열어 글로벌 규제 선도국으로서의 위상을 높일 계획이다. 다자간 의약품 규제 상호 협력, 유럽 의약품청과의 의약품 공동 허가·심사 등을 통해 주요 국가와 협력을 강화하는 한편 국내 제품의 해외 진출 장벽을 낮춰 나갈 예정이다.
